2023-10-02
鑒于復(fù)雜臨床數(shù)據(jù)集的可用性不斷增加，機器學(xué)習(xí) (ML) 在臨床研究中的使用正在穩(wěn)步增長。 機器學(xué)習(xí)在預(yù)測性能和識別具有特定生理學(xué)和預(yù)后的患者的未發(fā)現(xiàn)亞群方面具有重要優(yōu)勢。 盡管很受歡迎，但許多臨床醫(yī)生
2022-11-07
我國的帕金森病指南多缺乏基于循證證據(jù)制定推薦意見的方法，目前臨床在疾病修飾治療及非運動癥狀治療方面缺乏循證證據(jù)，推薦藥物差異較大。?
本指南描述了開發(fā)和維護適用于原料藥和制劑質(zhì)量評估的分析程序的科學(xué)和基于風(fēng)險的方法。ICH Q8 藥物開發(fā)中建議的系統(tǒng)方法以及 ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險管理的原則也可以應(yīng)用于分析程序的開發(fā)和生命周期管理。
ICH共識指南：分析程序開發(fā)Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和維護適用于原料藥和制劑質(zhì)量評價的分析程序的科學(xué)和基于風(fēng)險的方法。在制定分析程序時，可以采用最小方法(稱為傳統(tǒng)方法)或增強方法的要素。
血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-12-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則》。
醫(yī)學(xué)文獻中統(tǒng)計分析的實施和報告存在相當(dāng)大的異質(zhì)性。 鼓勵向 CHEST 提交手稿的作者盡可能遵守以下指南。
本指南為申請人提供建議，以幫助開發(fā)、驗證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來評估原料藥和藥品的特性、強度、質(zhì)量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請 (NDA)、縮寫新藥申請 (ANDA) 以及小
《M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實施建議
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
2024 FDA行業(yè)指南：Q14 分析程序開發(fā)
指南
其它
題為“Q14分析程序開發(fā)”的指南為分析程序開發(fā)的科學(xué)方法提供了統(tǒng)一的指導(dǎo)，并描述了促進更有效、基于科學(xué)和基于風(fēng)險的批準(zhǔn)后變更管理的原則。
2023-10-01
這項工作的目的是根據(jù)從業(yè)者調(diào)查的輸入以及行業(yè)、咨詢和監(jiān)管科學(xué)家之間的討論，制定一套用于報告群體藥代動力學(xué) (PK) 分析的綜合指導(dǎo)原則。 調(diào)查發(fā)現(xiàn)，確定群體對藥物暴露的協(xié)變量效應(yīng)和支持劑量選擇（其中群
2023-10-01
每年組織的生物醫(yī)學(xué)圖像分析挑戰(zhàn)賽的數(shù)量正在穩(wěn)步增加。 這些國際競賽的目的是在通用數(shù)據(jù)集上對算法進行基準(zhǔn)測試，通常是為了確定針對給定問題的最佳方法。 然而，最近的研究表明，與挑戰(zhàn)報告相關(guān)的常見做法不允許
2022-10-28
在避免早產(chǎn)的同時，應(yīng)提高對本病的綜合管理，特別是注意早期監(jiān)測25-羥維生素D水平，合理補充維生素D，減少遠期的不良影響。?
2022年10月，巴西心臟協(xié)會(SBC)發(fā)布了心電圖報告的分析與發(fā)布指南。心電圖是一種簡單、低成本、非侵入性的檢查方法，可以了解一個人的心臟狀況。本文主要針對心電圖報告的分析與發(fā)布 提供指導(dǎo)。
