為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵(lì)研究探索中藥生物效應(yīng)檢測(cè)方法，建立完善符合中藥特點(diǎn)且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

9月23日，為指導(dǎo)申辦者建立藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的監(jiān)查活動(dòng)，促進(jìn)受試者權(quán)益保護(hù)和臨床試驗(yàn)可靠性，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則（試行）》。

為了規(guī)范基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究，統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)基因治療產(chǎn)品的研究與申報(bào)，我中心在借鑒國(guó)內(nèi)外基因治療產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門技術(shù)委員會(huì)討論，形成了《基因治療產(chǎn)品

為積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是引起嚴(yán)重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學(xué)需求，該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。為進(jìn)一步指導(dǎo)業(yè)界、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域新藥的科學(xué)研發(fā)和

考慮到我國(guó)兒童藥物研發(fā)及藥品注冊(cè)中的實(shí)際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實(shí)世界研

為保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意

為規(guī)范臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究及其變更，滿足階段性臨床試驗(yàn)用樣品的基本要求，保護(hù)臨床受試者的健康，我中心在借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會(huì)討論以及部

為滿足我國(guó)兒童藥物研發(fā)及注冊(cè)需要，鼓勵(lì)采用新技術(shù)、新方法開展兒童用藥臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)技術(shù)要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡

為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，明確中藥新藥質(zhì)量研究所需完成的藥學(xué)研究?jī)?nèi)容，提高企業(yè)研發(fā)的質(zhì)量和效率，我中心起草了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。

為進(jìn)一步探索藥物臨床試驗(yàn)中不同特征患者的療效和安全性差異，評(píng)估不同亞組可能的獲益-風(fēng)險(xiǎn)，更好的支持對(duì)亞組分析結(jié)果的解釋，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以

隨著核醫(yī)學(xué)、分子影像學(xué)和藥學(xué)等各學(xué)科的發(fā)展，我國(guó)放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)日趨活躍。與一般治療藥物相比，放射性體內(nèi)診斷藥物的非臨床研究具有特殊性，但目前國(guó)內(nèi)缺乏針對(duì)此類藥物非臨床研究的技術(shù)指導(dǎo)原則。

為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中微小殘留病檢測(cè)的應(yīng)用提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留

為更精準(zhǔn)的定義藥物臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群，提高藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)效率，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)富集策略與設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴

藥物臨床試驗(yàn)多重性問(wèn)題指導(dǎo)原則