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上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）
其它
2019-10-30
為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻的系統(tǒng)評價，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》，現予發(fā)布?！ √卮送ǜ?。 附件：上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）國家藥監(jiān)局2019年5月23日
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2019年第8號）
其它
2019-09-01
為了進一步規(guī)范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。
真實世界證據支持藥物研發(fā)的基本考慮
其它
2019-05-29
為落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以及中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）鼓
