2024-05-06
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行）》。
2024-02-05
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-01-31
改良型新藥是在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。隨著制藥工業(yè)技術的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當前新藥研發(fā)的熱點方向之一。
2024-01-15
為進一步引導醫(yī)療器械真實世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-12-01
藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）》。
2023-10-18
國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則（試行）》。
2023-09-28
為規(guī)范和指導延緩慢性腎臟病進展的藥物臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《延緩慢性腎臟病進展的藥物臨床試驗技術指導原則》。
2023-07-10
本指導原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的認識和觀點，不具有強制性法律約束力。隨著科學研究的進展，本指導原則中的相關內容將不斷完善與更新。
2023-04-27
本指導原則經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-04-12
為指導呼吸道合胞病毒感染藥物的科學研發(fā)和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》。
本臨床實踐指南基于一項系統(tǒng)評價，旨在評估多參數磁共振成像 (mpMRI) 在未進行活檢的男性和既往經直腸超聲引導下陰性的男性診斷具有臨床意義的前列腺癌 (csPCa) 中的應用系統(tǒng)活檢 (TRUS-S
2024-02-22
為完善低分子量肝素類仿制藥藥學研究技術要求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)
2024-01-04
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
為準備2021年疾病控制和預防中心(CDC)性傳播感染治療指南的制定，CDC于2019年6月召集了一個專家顧問委員會，討論最近關于性傳播感染的流行病學、診斷和管理的摘要和出版的文獻。
以患者為中心的藥物開發(fā)：對行業(yè)，食品和藥物管理局人員以及其他利益相關者的患者指南具有重要意義的方法
