2020-07-24
為了促進臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效設計，并規(guī)范申辦方開展非劣效試驗，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術
2020-07-24
為貫徹《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和國家局、藥審中心關于化學藥品仿制藥的
2020-07-20
為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)及相關資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥
2020-07-17
目前抗腫瘤藥物聯(lián)合開發(fā)十分活躍。合理的聯(lián)合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當?shù)穆?lián)合開發(fā)將增加受試者的風險、降低臨床研發(fā)效率，浪費時間、財力和醫(yī)療資源，反而阻礙了真正有效的聯(lián)合治療藥物開發(fā)
2020-07-17
為了促進藥物臨床試驗各相關方對抗腫瘤藥物臨床試驗統(tǒng)計學設計的理解與合理應用，經(jīng)廣泛調研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗統(tǒng)計學設計指導原則（征求意見稿）》。
2020-07-16
為指導和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗，藥審中心于2020年立項啟動了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則》的制定工作。在前期調研
2020-07-06
2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批研究項目包括“細胞和基因治療產品技術評價與監(jiān)管體系研究”，該項目將通過發(fā)布一系列技術指南，建設和完善細胞和基因治療
2020-07-02
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化
2020-07-02
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2020-07-01
該共識涵蓋了臨床治療中進行抗腫瘤生物類似藥治療藥物監(jiān)測的必要性、個體化監(jiān)測方案要點、臨床藥師對結果的解讀及參與治療等。
2020-06-28
晚期前列腺癌是常見的男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，GnRH激動劑是重要的治療手段。目前國內多家企業(yè)的產品處于臨床研發(fā)中。由于GnRH激動劑的作用機制獨特，在前列腺癌適應癥中的臨床研究設計和有效性評價終點與其他
2020-06-28
晚期肝細胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領域，創(chuàng)新藥物眾多，涌現(xiàn)出了復雜的終點指標和研究設計，現(xiàn)有指導原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，我中心起草了《晚
2020-06-05
根據(jù)藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術機構進行溝通交流。
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結合，從而抑制破骨細胞末端分化和活化。該品種由美國安
2020-06-03
抗腫瘤藥是當前全球新藥研發(fā)的熱點之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長，越來越多的醫(yī)學影像評估結果的替代終點，成為支持新藥上市的關鍵研究的主要終點。但影像檢查及評估過程的差異可導致測量誤差
