2020-05-30
針對抗腫瘤生物類似藥（antitumor biosimilars,At Bs）的臨床使用問題,利用治療藥物監(jiān)測（therapeutic drug monitoring,TDM）技術(shù)有助于指導(dǎo)和規(guī)范合理
2020-05-13
為了促進藥物臨床試驗各相關(guān)方對臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2019-10-31
《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則》起草說明 一、背景和目的近年來，隨著國內(nèi)新藥臨床試驗的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）在試驗中的使用逐漸增多。DMC是一個獨立的具有相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的專家組，負責(zé)定期審閱來自一項或多項正在開展的臨床試驗的累積數(shù)據(jù)，旨在保證臨床試驗中受試者的安全性、繼續(xù)試驗的合理性及科學(xué)價值。本指導(dǎo)原則主要闡述DMC
2019-10-31
《非劣效設(shè)計臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明一、背景和目的非劣效設(shè)計的實際應(yīng)用較多，面臨的技術(shù)問題也相對復(fù)雜，我國于2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》雖然對非劣效設(shè)計進行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗各相關(guān)方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，有必要針對該設(shè)計專門制定指導(dǎo)原則。《非劣效設(shè)計臨床試驗指導(dǎo)原則》沒有贅述其它指導(dǎo)原則（如ICH發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和
2019-10-31
乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2019-10-31
化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則__藥學(xué)研究資料綜述
2019-10-31
化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則__藥理毒理研究資料綜述
