非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)中藥傳承和創(chuàng)新的精神，推動主治為證候的中藥新藥的科學(xué)有序研發(fā)，我中心在&ldquo

此，國家藥品監(jiān)督管理局組織全國相關(guān)專業(yè)專家，融合醫(yī)學(xué)與藥學(xué)、臨床與科研等領(lǐng)域的國內(nèi)外專家共識和研究進展，以加強藥品全生命周期風(fēng)險管理為主要導(dǎo)向，起草制訂了《中藥藥源性肝損傷臨床評價指導(dǎo)原則》，旨在指導(dǎo)和幫助相關(guān)機構(gòu)及人員有效捕捉和識別中藥藥源性肝損傷風(fēng)險信號，科學(xué)評估患者肝損傷與中藥的因果關(guān)系，有效減少誤判，全面評估相關(guān)中藥的安全性以及風(fēng)險與獲益情況，有針對性地制訂中藥藥源性肝損傷風(fēng)險防控措施，降

為了規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進一步規(guī)范預(yù)防用疫苗臨床試驗的安全性評價，加快不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，現(xiàn)擬修訂《預(yù)防用疫苗臨床試驗不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》。修訂內(nèi)容包括：更新不符合現(xiàn)有實驗室檢測技術(shù)以及最新認(rèn)識的過時分級標(biāo)準(zhǔn)

為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程

為規(guī)范和指導(dǎo)我國抗精神病藥的藥物臨床試驗，為藥物研發(fā)企業(yè)及臨床研究單位提供可參考的技術(shù)規(guī)范。我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和同類產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，經(jīng)充分討論起草了《抗精神病藥的藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)

本指導(dǎo)原則是以《中用藥錯誤管理專家共識》為依據(jù)，經(jīng)過北京、上海等地的專家多系論證而信息，適用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)為患者提供藥物咨詢和用藥教育的藥學(xué)專業(yè)人員。

為更好地落實《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》等法規(guī)，推進各級醫(yī)療機構(gòu)用藥錯誤監(jiān)測報告體系的構(gòu)建，最大程度地減少用藥錯誤、保障患者用藥安全，中國中心組臨床安全用藥組、中國藥理學(xué)會藥源性疾病學(xué)專業(yè)委員會和中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會匯集臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、循證醫(yī)學(xué)/流行病學(xué)、管理學(xué)及法學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人士，歷經(jīng)數(shù)次專家論證，達(dá)成此版《中國用藥錯誤管理專家共識》。本共識旨在通過對用藥錯誤定義與分級等基本概念的

證據(jù)應(yīng)用者需結(jié)合臨床實際, 選擇合適的最佳證據(jù), 對婦科癌癥病人進行下肢淋巴水腫風(fēng)險因素評估, 為高危病人提供個性化的早期干預(yù)方案, 以減少或延緩淋巴水腫發(fā)生。

腰背痛是導(dǎo)致人群傷殘調(diào)整生命年(Disability adjusted life year, DALY)重要危險因素之一。

頭頸部腫瘤患者放射性皮炎預(yù)防及管理的最佳證據(jù)為醫(yī)療保健人員制定個性化皮膚管理方案提供循證依據(jù)，臨床實踐過程中需結(jié)合具體情境和患者個人意愿選擇證據(jù)。

根據(jù)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南(試行)》要求，加強靜脈用藥調(diào)配中心用藥醫(yī)囑審核和質(zhì)量控制措施的落實，是確保成品輸液質(zhì)量、保障輸液安全的關(guān)鍵要點。

為落實《指南》規(guī)定，現(xiàn)就此作以解讀，旨在共同討論、加深理解。

本文依據(jù)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)和管理指南(試行)》(下稱《指南》)及附件1“靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)基本要求”的相關(guān)規(guī)定，對靜脈用藥調(diào)配中心(下稱“靜配中心&rdquo