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關(guān)于發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

含丙酚替諾福韋藥品說明書修訂要求 政策 其它

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)5個(gè)含丙酚替諾福韋藥品（艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）和富馬酸丙酚替諾福韋片）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂

脾多肽注射液說明書修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)脾多肽注射液說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)麻仁潤腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說明書中的【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

關(guān)于公開征求細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見稿）意見的通知 指南 其它

為加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，指導(dǎo)檢查員開展細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國家藥監(jiān)局核查中心組織起草了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》.

醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關(guān)編制說明。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號(hào)） 政策 其它

　YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關(guān)編制說明。

二羥丙茶堿注射劑說明書修訂要求 政策 其它

國家藥監(jiān)局決定對(duì)二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號(hào)） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿） 其它 其它

國家藥監(jiān)局會(huì)同海關(guān)總署起草了《關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》。

小兒止咳糖漿非處方藥說明書修訂要求 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒止咳糖漿非處方藥說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

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