2020-06-03
抗腫瘤藥是當前全球新藥研發(fā)的熱點之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長，越來越多的醫(yī)學影像評估結(jié)果的替代終點，成為支持新藥上市的關(guān)鍵研究的主要終點。但影像檢查及評估過程的差異可導致測量誤差
2020-05-13
為了促進藥物臨床試驗各相關(guān)方對臨床試驗適應性設計的理解與合理應用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（征求意見稿）》。
2019-10-31
《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則》起草說明 一、背景和目的近年來，隨著國內(nèi)新藥臨床試驗的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）在試驗中的使用逐漸增多。DMC是一個獨立的具有相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的專家組，負責定期審閱來自一項或多項正在開展的臨床試驗的累積數(shù)據(jù)，旨在保證臨床試驗中受試者的安全性、繼續(xù)試驗的合理性及科學價值。本指導原則主要闡述DMC
2019-10-31
《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》起草說明一、背景和目的非劣效設計的實際應用較多，面臨的技術(shù)問題也相對復雜，我國于2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則》雖然對非劣效設計進行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗各相關(guān)方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，有必要針對該設計專門制定指導原則。《非劣效設計臨床試驗指導原則》沒有贅述其它指導原則（如ICH發(fā)布的相關(guān)指導原則和
2019-10-31
乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）
2019-10-31
化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則__藥學研究資料綜述
2019-10-31
化學藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則__藥理毒理研究資料綜述
