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尿路上皮癌抗體偶聯(lián)藥物臨床應(yīng)用安全共識(第一版) 共識 其它

晚期尿路上皮癌嚴(yán)重影響患者生存。長期以來,以順鉑為基礎(chǔ)的化療作為晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案,患者中位生存期僅8～14個月。隨著免疫時代的到來,多個PD-1/PD-L1單抗被美國食品藥品監(jiān)督

FDA行業(yè)指南：IND 安全報告的電子提交技術(shù)一致性指南 指導(dǎo)原則 其它

本技術(shù)一致性指南（指南）提供了有關(guān)如何向藥物評估和研究中心 (CDER) 或生物制品評估和研究中心 (CBER) 提交電子研究性新藥申請 (IND) 安全報告的規(guī)范、建議和一般注意事項 ）。 本指南補(bǔ)

藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃 政策 其它

《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》已經(jīng)局網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們。請結(jié)合實際抓好落實，扎實推進(jìn)各項工作。

臨床微生物學(xué)檢驗過程的生物安全風(fēng)險管理專家共識 其它

中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會臨床微生物學(xué)學(xué)組就如何根據(jù)臨床微生物檢驗工作流程和性質(zhì)，選擇必要的生物安全防護(hù)措施，評估可能存在的生物安全風(fēng)險，以及采取降低風(fēng)險的針對性措施和有效性評價制定本共識。希望臨床微生物

腹腔鏡（含機(jī)器人輔助）前列腺癌根治術(shù)安全共識 其它

隨著人口老齡化的突顯、人群健康意識的提高和飲食結(jié)構(gòu)的改變及前列腺特異性抗原（ＰＳＡ）篩查／檢查的逐步普及，中國泌尿外科醫(yī)師正在或即將面對越來越多的前列腺癌患者。對于早期／局限性前列腺癌，前列腺癌根治術(shù)

2018 臨床實踐指南：內(nèi)鏡超聲/超聲引導(dǎo)下膽道引流的安全操作 其它

內(nèi)鏡超聲/超聲引導(dǎo)下膽道引流(EUS-BD)是一種較新的膽道引流方法，2018 臨床實踐指南：內(nèi)鏡超聲/超聲引導(dǎo)下膽道引流的安全操作，本文主要針對EUS-BD的安全操作程序提供指導(dǎo)。

2018 AHA科學(xué)聲明：他汀類藥物的安全性和相關(guān)不良事件 其它

2018年12月，美國心臟協(xié)會（AHA）發(fā)布了他汀安全性以及藥物相關(guān)不良事件聲明，指出他汀不良反應(yīng)風(fēng)險很低，其獲益遠(yuǎn)大于風(fēng)險。

WS 233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》 標(biāo)準(zhǔn) 其它

WS 233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》

中藥注射劑臨床安全性集中監(jiān)測研究設(shè)計與實施專家共識 其它

隨著臨床應(yīng)用的增加，中藥安全性越來越受到重視，特別是中藥注射劑安全性再評價成為藥品監(jiān)管部門要求企業(yè)完成的任務(wù)。由于既往研究基礎(chǔ)薄弱，對中藥注射劑安全風(fēng)險認(rèn)識不充分，也缺乏科學(xué)合理的風(fēng)險管控方案。臨床安全性集中監(jiān)測( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中藥上市后安全性再評價研究的重要方法。由于缺乏相應(yīng)的規(guī)范和程序，導(dǎo)致同類研究的質(zhì)量參差不

2016 WAO聲明：變態(tài)反應(yīng)診斷和治療過程風(fēng)險和安全要求 其它

2013年10月，世界過敏組織(WAO)發(fā)布了變態(tài)反應(yīng)診斷和治療過程風(fēng)險和安全要求的聲明，該共識聲明基于國際專家組的相關(guān)建議，為變態(tài)反應(yīng)專家和所有診治變態(tài)反應(yīng)患者的醫(yī)師提供了有用的信息。

2014 AHA關(guān)于增強(qiáng)心血管影像學(xué)輻射安全管理的科學(xué)聲明 其它

美國心臟協(xié)會（AHA）近日在《美國心臟協(xié)會雜志循環(huán)周刊》上發(fā)表科學(xué)聲明，呼吁處方醫(yī)師和執(zhí)行醫(yī)師關(guān)注心臟影像的輻射曝露問題。美國埃默里大學(xué)的Reza Fazel博士在文件中指出，不論是處方醫(yī)師還是執(zhí)行醫(yī)師，都應(yīng)該知道哪些心臟影像學(xué)檢查是有電離輻射的，理解輻射曝露的基本知識，了解最常用的心臟影像學(xué)檢查/手術(shù)的典型輻射量。臨床醫(yī)生們應(yīng)該向患者告之風(fēng)險和獲益以便他們能真正了解知情同意書的內(nèi)容并做出決定。心

“夯實圍術(shù)期感染防控,保障手術(shù)質(zhì)量安全”專項行動實施方案解讀 解讀 其它

2024-10-08

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本文介紹了“感術(shù)行動”的背景、指標(biāo)說明及重要實施策略，以期增進(jìn)醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療管理者對該行動的理解，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)范落實“感術(shù)行動”提供參考。

2024 FDA指南：氣動牙科手機(jī)和氣動馬達(dá) - 基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

本指南文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機(jī)和氣動馬達(dá)進(jìn)行上市前提交。

2024 FDA官網(wǎng)：牙科粘固劑 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科水泥進(jìn)行上市前提交。

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