《機器人完全不插管全胸腺切除術安全專家共識》解讀（附視頻）
解讀
其它
2024-04-22
本文對《共識》做了細致的梳理，對重點內(nèi)容做了總結和強調，對內(nèi)容不詳之處做了補充，以期其能更方便、安全地應用于臨床。
FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見書：IND安全報告：行業(yè)指南
指南
其它
本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據(jù)21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
經(jīng)典名方的相關政策法規(guī)解讀及非臨床安全性評價要點
解讀
其它
2023-04-08
按照《中醫(yī)藥法》和《中藥注冊分類及申報資料要求》等，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑需完成非臨床安全性研究支持上市許可申請，以發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，促進古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉化。
2022-12-29
為落實藥品上市許可持有人的質量主體責任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起實施。
2022-11-28
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》.
2022-11-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（見附件）
2022-10-25
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為進一步科學指導新藥安全性評價，我中心起草了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品贊助商、申請持有者和申請人盡量減少與其產(chǎn)品相關的用藥錯誤。 本指南側重于應用程序持有人的容器標簽和紙箱標簽設計的安全方面。 它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器
2022-01-01
為進一步指導藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布
2021-09-01
該共識文件的目的是制定可行的、以證據(jù)為基礎的職業(yè)熱安全建議，以保護經(jīng)歷熱應激的美國工人。制定熱安全建議是為了保護工人的健康并避免與職業(yè)熱應激相關的生產(chǎn)力損失。這些建議是為安全經(jīng)理、工業(yè)衛(wèi)生員和負責實施
2021-03-17
近年來隨著納米技術的發(fā)展，納米藥物研究逐漸成為藥物開發(fā)熱點之一。目前國際藥監(jiān)機構對納米類藥物尚無統(tǒng)一認識，未形成統(tǒng)一監(jiān)管要求，但總體持謹慎態(tài)度。在這種情況下，探索不同類型納米類藥物的非臨床安全性評價及
本次簡報中介紹的技術是Tegaderm CHG IV安全敷料。它用于保護血管訪問設備，并包含一個集成的葡萄糖酸氯己定(CHG)凝膠墊。這種護墊旨在減少導管相關的血流感染。
2019年2月，歐洲兒科麻醉學會(ESPA)發(fā)布了兒科擇期手術安全程序性鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛聲明，文章主要針對兒童擇期手術患者程序性鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛的安全管理的相關原則提供共識聲明。
2016-10-24
嬰兒猝死綜合征（簡稱SIDS），系指引起嬰幼兒突然死亡的癥候群，是2周～1歲嬰兒最常見的死亡原因，占該年齡組死亡率的30%。發(fā)病率一般為1‰～2‰，其分布是全世界性的，發(fā)病高峰為生后2～4個月，一般半夜至清晨發(fā)病為多，幾乎所有嬰兒猝死綜合征的死亡發(fā)生在嬰兒睡眠中，常見于秋季、冬季和早春時分。
