已下載指南 最新發(fā)布 最多下載
共查詢到500條結(jié)果
十八反十九畏理論的分層分類認(rèn)識及其用于臨床安全風(fēng)險評估的藥學(xué)專家共識 共識 其它

2024-06-01

暫無更新

共識包括三部分共19條陳述，旨在為中藥科學(xué)合理用藥和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

十八反、十九畏理論的分層分類認(rèn)識及其用于臨床安全風(fēng)險評估的藥學(xué)專家共識 共識 其它

共識包括三部分共19條陳述，旨在為中藥科學(xué)合理用藥和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

藥物臨床試驗健康受試者篩選及給藥后安全性評價吉林共識(2023版) 共識 其它

為規(guī)范和幫助藥物臨床試驗中對受試者篩選及給藥后安全性評價與分析工作，吉林省藥理學(xué)會臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會撰寫了本共識，旨在更好地指導(dǎo)納入受試者和評價分析藥物對受試者的安全性。

FDA 行業(yè)指南：某些處方藥的藥品供應(yīng)鏈安全法案下的驗證系統(tǒng) 指南 其它

該指南涵蓋了法定驗證系統(tǒng)的要求，包括對確定為可疑產(chǎn)品的檢疫和調(diào)查，以及確定為不合法產(chǎn)品的檢疫和處理。

軍事飛行人員椎小關(guān)節(jié)損傷的影像診斷和飛行安全風(fēng)險評估的專家共識 共識 其它

旨在對軍事飛行人員椎小關(guān)節(jié)損傷進行更精準(zhǔn)化的醫(yī)學(xué)鑒定，從而保證飛行安全。

FDA指南：在磁共振（MR）環(huán)境中對醫(yī)療器械進行安全性測試和標(biāo)記 指南 其它

本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于評估醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫(yī)療器械標(biāo)簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。

FDA指南：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容 指南 其它

本文件提供了FDA向業(yè)界提出的有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計、標(biāo)簽的建議，以及FDA建議包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的設(shè)備的上市前提交中的文件。

新冠“乙類乙管”政策下臨床生物樣本保藏及生物安全防護專家共識 共識 其它

本共識旨在為臨床生物樣本保藏活動提供生物安全防護實踐指引，降低生物安全風(fēng)險，確保樣本保藏活動的安全順利開展。

抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

為進一步統(tǒng)一說明書安全性信息撰寫規(guī)范，為安全用藥提供保障，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分企業(yè)意見，現(xiàn)形成征求意見稿。

2023 SIS指南：奧密克戎、長期COVID與成人和兒童擇期手術(shù)的安全性 指南 其它

活動性和近期COVID-19感染與成人術(shù)后發(fā)病率和死亡率相關(guān)。當(dāng)前的建議是根據(jù)最初病情的嚴(yán)重程度，將擇期手術(shù)推遲4-12周。本文主要介紹了奧密克戎感染后以及長期COVID與成人和兒童擇期手術(shù)的安全性問

FDA 指導(dǎo)文件：容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計的安全考慮，以盡量減少用藥錯誤 指南 其它

本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品申辦者、申請持有人和申請人盡量減少與其產(chǎn)品相關(guān)的用藥錯誤。本指南側(cè)重于應(yīng)用程序持有人的容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計的安全方面。它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器標(biāo)簽

骨轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌223Ra核素治療安全共識 共識 其它

目前，針對雄激素受體（androgen receptor, AR）信號通路的新型內(nèi)分泌藥物以及細(xì)胞周期相關(guān)的細(xì)胞毒性化療藥物是去勢抵抗性前列腺癌（castration-resistant prosta

研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 其它

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗期間

抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年） 其它

為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，進一步規(guī)范新藥上市申請安全性資料，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

BISMICS共識聲明：在英國醫(yī)療機構(gòu)實施安全的微創(chuàng)二尖瓣計劃 其它

盡管幾十年前曾報道過微創(chuàng)二尖瓣手術(shù)（mini-MVS）的原始病例報道，但傳播其實踐仍具有挑戰(zhàn)性。這項技術(shù)在臨床實踐中的滲透僅限于卓越中心，在大多數(shù)普通心胸外科中心進行的二尖瓣手術(shù)仍需通過胸骨切開術(shù)進行

共500條頁碼: 18/34頁15條/頁