M3(R2) 人體臨床試驗(yàn)和藥品上市許可的非臨床安全性研究：?jiǎn)柎?/p>
2024 FDA指南：評(píng)估人類食品中獸藥殘留安全性的研究：遺傳毒性檢測(cè)（修訂版 2）
指南
其它
為了確定人類食品中獸藥殘留的安全性，建議進(jìn)行一些毒理學(xué)評(píng)估，包括調(diào)查遺傳毒性活動(dòng)可能造成的危害。
2024 FDA指南：人類同種異體細(xì)胞的安全性測(cè)試擴(kuò)展到基于細(xì)胞的醫(yī)療產(chǎn)品中
指南
其它
人源的同種異體細(xì)胞可以在培養(yǎng)物中擴(kuò)增，以制造由活細(xì)胞、滅活細(xì)胞、細(xì)胞裂解物或其他基于細(xì)胞的材料（如細(xì)胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。
2024-03-20
本文對(duì)HFRT治療腦腫瘤和頭頸癌的現(xiàn)有證據(jù)進(jìn)行全面總結(jié)，并為面臨新治療方案選擇挑戰(zhàn)的臨床醫(yī)生提供實(shí)用建議
《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》修訂說明
政策
其它
2023-07-10
我們對(duì)《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》工作程序進(jìn)行了修訂，現(xiàn)面向社會(huì)征求意見。
本指南的目的是提供一個(gè)框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經(jīng)、感覺和發(fā)育評(píng)估可能有助于支持確定藥物、生物產(chǎn)品或設(shè)備（稱為“醫(yī)學(xué)”）的安全性本指南中的產(chǎn)品'）用于新生兒，如果是
2022-11-28
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，
2022-04-21
生長激素（GH）已被應(yīng)用超過35年，關(guān)于其安全性和有效性的研究非常廣泛。本文主要針對(duì)兒童和成人癌癥生存者、顱內(nèi)和垂體瘤患者以及癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加者GH替代的安全性提供共識(shí)聲明。
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時(shí)間的人體臨床試驗(yàn)以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當(dāng)前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請(qǐng)、新藥
2019-08-01
上市后個(gè)例安全性報(bào)告（ICSRs）E2B（R3）實(shí)施指南問答文件（征求意見稿）
2024 FDA指南：骨內(nèi)種植牙和骨內(nèi)種植牙基臺(tái) - 基于安全性和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺(tái)的上市前提交。
本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語，以及添加FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
2024-06-20
本文主要總結(jié)了大分割放療的證據(jù)，回顧的數(shù)據(jù)支持其治療局部晚期NSCLC的可行性和可比較的療效。
抗血管生成酪氨酸激酶抑制劑聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療肉瘤藥物安全管理共識(shí)
共識(shí)
其它
2023-05-19
本共識(shí)旨在聯(lián)合用藥的過程中有效規(guī)避藥物不良事件，改善患者生活質(zhì)量，以期避免治療中斷，延長生存期。
