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醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會公開征求意見。

醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版） 政策 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對清單進(jìn)行了修訂。

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

支氣管堵塞器、醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品、霧化面罩產(chǎn)品、呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》、《霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》、《呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

振動叩擊排痰機(jī)、正壓通氣治療機(jī)、牙科綜合治療機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《振動叩擊排痰機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《正壓通氣治療機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《牙科綜合治療機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

C反應(yīng)蛋白測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局器審中心修訂了《C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等。

血液透析用水處理設(shè)備、腹膜透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原（2024年修訂版）》、《腹膜透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

丙酮酸測定試劑、α-淀粉酶檢測試劑、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《丙酮酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》、《α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》。

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