放射治療激光定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《放射治療激光定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極、腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心修訂了《堿性磷酸酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》、《乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》

醫(yī)用婦科凝膠、 輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）、攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

?為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

大型壓力蒸汽滅菌器、助聽(tīng)器、醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《大型壓力蒸汽滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《助聽(tīng)器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電解質(zhì)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《鎂檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

甘油三酯測(cè)定試劑、糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）、缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒、.β2-微球蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、凝血分析儀、磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，制定了《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》。