增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-03-01
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則》。
2024-02-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿。
2024-02-07
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-02-06
根據(jù)科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計(jì)劃（項(xiàng)目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有
2024-02-05
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-02-05
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-02-05
為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-02-05
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《呼吸機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-02-05
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《一氧化氮治療儀注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
皮膚微生態(tài)與皮膚健康專家共識（第3部分：皮膚微生態(tài)與科學(xué)護(hù)膚）
共識
其它
2024-02-05
皮膚微生態(tài)平衡是保持皮膚健康和維護(hù)皮膚正常生理功能的必要條件。該部分重點(diǎn)闡述皮膚微生態(tài)與科學(xué)護(hù)膚之間的關(guān)系，包括破壞皮膚微生態(tài)的不良習(xí)慣、科學(xué)護(hù)膚的方式及化妝品對皮膚微生態(tài)的影響等。
2024-02-05
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
2023-12-28
中心組織編寫了《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表。
2023-12-25
有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測量或監(jiān)護(hù)的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)。
2023-12-25
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿。
2023-12-25
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
