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體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動物試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第39號） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則系對ECMO循環(huán)套包產(chǎn)品動物試驗的一般要求，注冊申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

IMDRF《個性化醫(yī)療器械監(jiān)管路徑》指南解讀和探討 解讀 其它

結(jié)合IMDRF指南的建議和我國臨床和監(jiān)管實際，加快完善我國醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的法規(guī)及配套文件。

皮膚微生態(tài)與皮膚健康專家共識(第2部分:皮膚微生態(tài)與皮膚疾病) 共識 其它

皮膚微生態(tài)與皮膚疾病相關(guān)性的研究尚處于早期階段，未來仍需進一步推進該領(lǐng)域的研究，探索基于微生態(tài)治療和預(yù)防皮膚疾病的策略。

FDA含藥醫(yī)療器械申報路徑及參比器械選擇的審評關(guān)注點及借鑒意義 其它 其它

通過探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關(guān)注點，以期對我國以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品的申報注冊提供參考借鑒

膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則》。

甲氨蝶呤檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《甲氨蝶呤檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

β-羥丁酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《β-羥丁酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》。

革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。

血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。

經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》。

口咽/鼻咽通氣道注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《口咽/鼻咽通氣道注冊審查指導(dǎo)原則》。

呼吸系統(tǒng)過濾器注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《呼吸系統(tǒng)過濾器注冊審查指導(dǎo)原則》。

醫(yī)用分子篩制氧機注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)用分子篩制氧機注冊審查指導(dǎo)原則》。

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