2023-04-07
為支持新藥研發(fā)，做好應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的技術(shù)儲備，藥審中心組織制定了《基于動物法則的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥
2023-02-16
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程
2023-01-18
研發(fā)新型抗結(jié)核藥物極具挑戰(zhàn)性,難度大,周期長,非臨床研究的數(shù)據(jù)是開展臨床試驗的前提。全面充分的結(jié)核分枝桿菌體外和在動物體內(nèi)的藥效學(xué)評價是臨床試驗前的重要步驟和關(guān)鍵內(nèi)容。本技術(shù)指南主要適用于治療由結(jié)核分
抗菌藥物藥效學(xué)非臨床研究屬于抗菌藥物臨床前研究的重要內(nèi)容,是指研究藥物在體外或體內(nèi)抑制病原菌生長和復(fù)制（抑菌）或使病原菌死亡（殺菌）的作用,主要包括抗菌藥物對細菌的最低抑菌濃度、最低殺菌濃度、殺菌曲線
2023-01-01
本文是抗菌藥物(包括抗細菌藥物、抗真菌藥物、抗結(jié)核菌藥物等)非臨床研究技術(shù)指南系列文章之一,是由中國藥理學(xué)會化療藥理專委會組織國內(nèi)從事相關(guān)研究的專家編寫而成。本文主要針對真菌生物學(xué)特點,介紹了抗真菌藥
本指南建議的主題應(yīng)涉及抗生素的適當使用(例如，用于細菌感染而不是病毒感染的抗生素；許多感冒不需要抗生素；過度使用的風(fēng)險等)。
2022-10-15
臨床應(yīng)用中應(yīng)遵循合理的評估標準，根據(jù)患者實際情況選擇證據(jù)進行干預(yù)，從而降低卒中相關(guān)睡眠障礙對患者生活和預(yù)后的不良影響。?
2022-09-28
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風(fēng)險的新藥上市前的重要研究內(nèi)容，我國尚無專門技術(shù)要求對此類研究進行規(guī)范管理。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（
2022-09-28
手術(shù)后感染導(dǎo)致所有年齡組人群顯著發(fā)病率和死亡率，無菌技術(shù)、抗生素預(yù)防以及術(shù)后傷口護理均有助于減少手術(shù)部位感染。本文主要針對兒童圍術(shù)期抗菌藥物預(yù)防提供指導(dǎo)建議。
2022-08-30
骨肉瘤是常見的原發(fā)惡性骨腫瘤，嚴重危害青少年身體健康。骨肉瘤治療通常采用術(shù)前化療–外科手術(shù)–術(shù)后化療的綜合治療模式。蒽環(huán)類藥物是骨肉瘤化療的基礎(chǔ)藥物，但由于蒽環(huán)類藥物的種類較多，不同蒽環(huán)類藥物在結(jié)構(gòu)和
本指南提供了建議，以促進在治療產(chǎn)品開發(fā)過程中設(shè)計、實施和解釋酶或轉(zhuǎn)運蛋白介導(dǎo)的體外和臨床藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的一致方法。一致的方法將減少制藥行業(yè)的不確定性，以滿足多個監(jiān)管機構(gòu)的要求，并
抗高血壓藥物治療是預(yù)防高血壓相關(guān)并發(fā)癥致殘和死亡最有效的干預(yù)措施之一，本文回顧了關(guān)于高血壓和抗高血壓藥物治療時機的臨床相關(guān)證據(jù)，旨在為臨床實踐提供共識指導(dǎo)建議。
過敏性鼻炎（AR）的治療目標是實現(xiàn)滿意的癥狀控制，以確?；颊叩纳钯|(zhì)量。目前多數(shù)AR患者都需要接受藥物治療，本文主要針對AR的合理藥物應(yīng)用提供共識指導(dǎo)。
