抗體偶聯(lián)藥物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗腫瘤新藥研發(fā)熱點(diǎn)之一，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，ADC的藥物研發(fā)持續(xù)增長。為了對ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，

本共識僅對當(dāng)前已經(jīng)上市的ADC藥物，在婦科腫瘤治療中患者篩選、方案制定及不良反應(yīng)管理等方面作出推薦，旨在為國內(nèi)婦科腫瘤ADC藥物的臨床應(yīng)用提供參考指導(dǎo)。

生物制藥技術(shù)的發(fā)展，推動抗體偶聯(lián)藥物進(jìn)入高速發(fā)展階段，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，抗體偶聯(lián)抗腫瘤藥物的研發(fā)持續(xù)增長。

婦科惡性腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床應(yīng)用指南（2024年版） 指南 其它

婦科惡性腫瘤嚴(yán)重威脅女性生命健康。尤其復(fù)發(fā)性腫瘤，受限于傳統(tǒng)治療手段，預(yù)后極差?？贵w藥物偶聯(lián)物（antibody-drug conjugate,ADC）由抗體、連接子和細(xì)胞毒性藥物組成。

抗體藥物偶聯(lián)物（antibody-drug conjugate，ADC）是一類通過連接頭將細(xì)胞毒性藥物連接到單克隆抗體的靶向生物藥劑，使單克隆抗體作為載體將小分子細(xì)胞毒性藥物以靶向方式高效地運(yùn)輸至目標(biāo)

為了對雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中需要特殊關(guān)注的問題提出建議，指導(dǎo)企業(yè)更加科學(xué)地進(jìn)行雙特異性抗體臨床研發(fā)，藥審中心在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，組織制定了《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原

抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)注冊申報技術(shù)要求 政策 其它

為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。

本共識旨在探討ADC在尿路上皮癌不同治療階段的臨床應(yīng)用，供醫(yī)生在臨床實(shí)踐中參考。

抗體藥物偶聯(lián)物治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2023年版） 指導(dǎo)原則 其它

小分子靶向藥物、單克隆抗體、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙特異性抗體、嵌合抗原受體T細(xì)胞等藥物改善了血液系統(tǒng)腫瘤患者的預(yù)后,本指導(dǎo)原則供醫(yī)生等專業(yè)機(jī)構(gòu)參考。

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草思路，對指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便業(yè)界更好地理解該指導(dǎo)原則，促進(jìn)該類產(chǎn)品的上市申報。

根據(jù)我國ADC藥物不良反應(yīng)管理現(xiàn)狀，結(jié)合國際最新理論和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，組織相關(guān)專家討論并聯(lián)合制定了ADC藥物不良反應(yīng)跨學(xué)科管理中國專家共識。?

腫瘤規(guī)范化診療和抗腫瘤藥物的合理使用是醫(yī)藥領(lǐng)域和社會關(guān)注的熱點(diǎn),也是醫(yī)療質(zhì)量控制的難點(diǎn)。為了貫徹落實(shí)國家衛(wèi)生健康委員會《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》,筆者聯(lián)合相關(guān)專家在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上,通過采

本專家共識對人用抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制和臨床前評價提出指導(dǎo)性意見，旨在為ADC研發(fā)者提供技術(shù)參考。ADC作為創(chuàng)新性抗體藥物，應(yīng)按照國內(nèi)外對于創(chuàng)新藥研發(fā)及申報的相關(guān)技術(shù)要求，在保證臨床基本安全性的前提下分階段、有步驟地開展研究；企業(yè)應(yīng)根據(jù)ADC研發(fā)生命周期的規(guī)律在不同研發(fā)階段到上市批準(zhǔn)的過程中采用基于科學(xué)和風(fēng)險評估的開發(fā)策略。其中涉及單抗的生產(chǎn)及質(zhì)量控制，還應(yīng)符合“人用重組DNA

腎癌的治療通常需要多學(xué)科綜合治療與個體化治療相結(jié)合。無論采用哪種治療方案，藥物都必不可少。根據(jù)抗腫瘤藥物處方審核專家組提出的處方審核“六步法”（合法性審核，患者基本情況評估審核

為了進(jìn)一步規(guī)范腫瘤的藥物治療，促進(jìn)臨床合理用藥，改善肺癌患者的預(yù)后，由國家癌癥中心、國家腫瘤質(zhì)控中心藥事質(zhì)控專家委員會牽頭，中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床藥學(xué)專業(yè)委員會、中國藥師協(xié)會腫瘤藥師分會共同組織全國藥學(xué)專家，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》及抗腫瘤藥物管理相關(guān)規(guī)定，結(jié)合目前國內(nèi)腫瘤?？扑帋熍R床處方審核的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定了《肺癌抗腫瘤藥物處方審核專家共識》。 本共識首次提出運(yùn)用“六步法”進(jìn)行抗腫瘤藥物處方審