2022-06-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》。
本文涵蓋了接受抗腫瘤藥物治療患者的腎功能評估、藥源性腎毒性的管理、抗腫瘤藥物治療方案制訂，以及腫瘤幸存者慢性腎臟病治療等內(nèi)容。
上述藥物均為化療藥物，被稱為高催吐風(fēng)險化療(HEC)。本文是對2017年MASCC/ESMO高催吐風(fēng)險化療建議的更新。
接受中度致吐性抗癌藥物（MEC）治療的患者約有30%-90%有發(fā)生嘔吐的風(fēng)險，本文主要更新了中度嘔吐風(fēng)險抗腫瘤藥物用藥后惡心嘔吐的預(yù)防建議，包括考慮個體風(fēng)險因素和優(yōu)化支持性抗嘔吐治療的新建議。
2021-06-02
生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物研發(fā)中的價值日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發(fā)過程中極為重要的一種研發(fā)工具。目前已有多個基于生物標(biāo)志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上市，為進(jìn)一步提高我國抗腫瘤新藥研究水平，合理應(yīng)
關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-31
藥品審評中心組織撰寫了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2023-02-07
FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則對抗腫瘤藥主方案研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的諸多方面提出了許多很有價值的建議，而中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則，以期對我國開展抗腫瘤藥主方案研究及其監(jiān)管有所幫助。
2023-01-15
隨著現(xiàn)今腫瘤發(fā)病率和死亡率的持續(xù)上升，抗腫瘤藥物的研發(fā)已成為全球創(chuàng)新藥研發(fā)的熱點(diǎn)問題，藥物研發(fā)投入高速增長，新藥上市速度明顯提高，使腫瘤的規(guī)范診療、合理用藥，尤其是新型的免疫治療、靶向治療受到社會的廣
2025-08-20
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，旨在為以單臂臨床試驗(yàn)作為確證性研究支持抗腫瘤藥物常規(guī)批準(zhǔn)提供技術(shù)建議。
2025-05-07
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學(xué)比對研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2024-01-16
為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》。
近日，美國胃腸病協(xié)會（AGA）公布了采用巰嘌呤類藥物、甲氨蝶呤以及抗TNF-α生物制劑誘導(dǎo)和維持炎性克羅恩病（CD）病情緩解的官方推薦意見。該臨床實(shí)踐指南是以GRADE證據(jù)質(zhì)量分級系統(tǒng)為基礎(chǔ)，由AGA指南專家組起草，經(jīng)臨床實(shí)踐和質(zhì)量管理委員會審校，并最終由AGA管理委員會通過。共涉及6條誘導(dǎo)緩解推薦意見和4條維持緩解期治療推薦意見。誘導(dǎo)緩解治療推薦意見1. 對于中等嚴(yán)重度CD患者不應(yīng)采用巰嘌呤類藥
