本指南為人用藥物和生物制劑申請(qǐng)的持有人提供了通過(guò)使用可比性協(xié)議 (CP) 實(shí)施化學(xué)、制造和控制 (CMC) 批準(zhǔn)后變更的建議。 它取代了 2003 年 2 月發(fā)布的指南草案，標(biāo)題為“可比性

2014年8月，世界衛(wèi)生組織（WHO）針對(duì)埃博拉出血熱更新了2008年版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)疑似和確診絲狀病毒出血熱的感染預(yù)防和控制指南》，該指南適用于埃博拉出血熱、馬爾堡出血熱等絲狀病毒出血熱病例，特別關(guān)注了防控措施執(zhí)行的說(shuō)明。

結(jié)合我國(guó)高血壓防治實(shí)際情況，參考該報(bào)告的建議，更規(guī)范診療高血壓，提高我國(guó)高血壓控制率，預(yù)防心血管疾病發(fā)生、發(fā)展，保護(hù)城鄉(xiāng)居民健康。

藥審中心起草了《中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)以及專家意見(jiàn)，形成征求意見(jiàn)稿。

由于連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）在糖尿病臨床實(shí)踐中的應(yīng)用日益增多，最近出現(xiàn)了新的指標(biāo)來(lái)評(píng)估糖化血紅蛋白（HbA1c）以外的血糖控制。如時(shí)間范圍（TIR）是一個(gè)簡(jiǎn)單直觀的指標(biāo)，與HbA1c呈負(fù)相關(guān)，也與長(zhǎng)期糖

根據(jù)《埃博拉出血熱防控方案（第二版）》、《埃博拉出血熱相關(guān)病例診斷和處置路徑》、《埃博拉出血熱流行病學(xué)調(diào)查方案》、《埃博拉出血熱實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方案（第二版）》工作要求，為了做好疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在埃博拉出血熱流行病學(xué)調(diào)查和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的防護(hù)工作，防止工作人員感染埃博拉病毒和發(fā)生實(shí)驗(yàn)室生物安全事故，特制定本方案。

FDA指南：根據(jù)一項(xiàng)充分且控制良好的臨床調(diào)查和確證證據(jù)證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù) 指南 其它

本指南(確認(rèn)性證據(jù)指南)補(bǔ)充了《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性實(shí)質(zhì)性證據(jù)指南草案》和《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性臨床證據(jù)指南》。

危重癥患兒出血風(fēng)險(xiǎn)高，血小板及血漿輸注是兒科重癥監(jiān)護(hù)病房（pediatric intensive care unit,PICU）常用治療措施之一，在挽救患兒生命的同時(shí)，也帶來(lái)輸血相關(guān)性不良反應(yīng)。為促進(jìn)

為規(guī)范和指導(dǎo)脂質(zhì)體藥物研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

控制干預(yù)措施（通常稱為“假手術(shù)”、“安慰劑”或“注意力控制”）對(duì)于研究臨床試驗(yàn)中身體、心理和自我管理干預(yù)措施的功效或機(jī)制至關(guān)重要

我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。

我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。

我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。

我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。