根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告（2020年第46號）》，為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組

為進一步規(guī)范和指導疫苗臨床試驗抗體分析的研究，我中心組織起草了《疫苗臨床試驗抗體分析方法研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并

為指導在我國晚期肝細胞癌中的藥物臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技

為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規(guī)范藥品注冊審評補充資料管理工作，結(jié)合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》

為指導化學藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，同時對原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南〉

為指導我國GnRH激動劑用于晚期前列腺癌的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設(shè)計指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥

為更加適應我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和多聯(lián)苗研發(fā)的實際需求，我中心在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗技術(shù)要求基礎(chǔ)上，起草了《多聯(lián)疫苗臨床研究技術(shù)指導原則》，經(jīng)專家討論，已形成征求意見稿。

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于建立藥物警戒制度的要求，規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于20

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥

　為規(guī)范和指導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，按照國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學行動計劃工作安排，國家藥監(jiān)局組織制定了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

骨質(zhì)疏松癥是一種常見的慢性骨骼退行性疾病，骨質(zhì)疏松性骨折（又稱脆性骨折）嚴重影響患者的生活質(zhì)量，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松性骨折最常見于絕經(jīng)后女性，因此，在開發(fā)抗骨質(zhì)疏松

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）

為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究