2019-10-31
國家藥品監(jiān)督管理局
藥物致癌試驗必要性的技術指導原則
藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）
藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）
手性藥物質量控制研究技術指導原則
藥物生殖毒性研究技術指導原則
健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
新藥用輔料非臨床安全性評價指導原則
藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗技術指導原則
預防和或治療流感藥物臨床研究指導原則
治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導原則
治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術指導原則
抗腫瘤藥物上市申請臨床數(shù)據(jù)收集技術指導原則
已上市抗腫瘤藥物增加新適應癥技術指導原則
癲癇治療藥物臨床研究試驗技術指導原則
