2018-07-10
為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)中藥傳承和創(chuàng)新的精神，推動主治為證候的中藥新藥的科學有序研發(fā)，我中心在&ldquo
2018-07-08
此，國家藥品監(jiān)督管理局組織全國相關(guān)專業(yè)專家，融合醫(yī)學與藥學、臨床與科研等領(lǐng)域的國內(nèi)外專家共識和研究進展，以加強藥品全生命周期風險管理為主要導向，起草制訂了《中藥藥源性肝損傷臨床評價指導原則》，旨在指導和幫助相關(guān)機構(gòu)及人員有效捕捉和識別中藥藥源性肝損傷風險信號，科學評估患者肝損傷與中藥的因果關(guān)系，有效減少誤判，全面評估相關(guān)中藥的安全性以及風險與獲益情況，有針對性地制訂中藥藥源性肝損傷風險防控措施，降
2018-07-03
為了規(guī)范和指導重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導原則》。
2018-07-02
為進一步規(guī)范預防用疫苗臨床試驗的安全性評價，加快不良反應分級標準與國際接軌，現(xiàn)擬修訂《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》。修訂內(nèi)容包括：更新不符合現(xiàn)有實驗室檢測技術(shù)以及最新認識的過時分級標準
2018-07-01
為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術(shù)指導原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程
2018-06-28
為規(guī)范和指導我國抗精神病藥的藥物臨床試驗，為藥物研發(fā)企業(yè)及臨床研究單位提供可參考的技術(shù)規(guī)范。我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導原則和同類產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗的基礎上，經(jīng)充分討論起草了《抗精神病藥的藥物臨床試驗技術(shù)指導
本文主要針對內(nèi)臟和腎動脈動脈瘤患者的分類、適應證、治療和管理提供指導建議以及簡化和改善的內(nèi)臟和腎動脈動脈瘤患者的決策過程和診斷治療流程。
2023-05-31
根據(jù)《靜脈用藥調(diào)配中心建設與管理指南(試行)》要求，加強靜脈用藥調(diào)配中心用藥醫(yī)囑審核和質(zhì)量控制措施的落實，是確保成品輸液質(zhì)量、保障輸液安全的關(guān)鍵要點。
2023-04-27
為落實《指南》規(guī)定，現(xiàn)就此作以解讀，旨在共同討論、加深理解。
2023-03-15
本文依據(jù)《靜脈用藥調(diào)配中心建設和管理指南(試行)》(下稱《指南》)及附件1“靜脈用藥調(diào)配中心建設基本要求”的相關(guān)規(guī)定，對靜脈用藥調(diào)配中心(下稱“靜配中心&rdquo
意大利血管和血管內(nèi)外科學會(SICVE)更新了頸動脈手術(shù)預防卒中指南。指南專家小組為頸動脈狹窄患者的適當、全面以及個體化治療提供了指導建議。
