化妝品中羥基癸酸的檢驗(yàn)方法 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中羥基癸酸的檢驗(yàn)方法》等5項(xiàng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任會(huì)議審查通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。

化妝品中壬二酸及其鹽類(lèi)的檢驗(yàn)方法 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中壬二酸及其鹽類(lèi)的檢驗(yàn)方法》等5項(xiàng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任會(huì)議審查通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。

富血小板血漿制備器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀 政策 其它

本文為《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀。

為加強(qiáng)藥品再注冊(cè)管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國(guó)家藥監(jiān)局制定了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和要求。

關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見(jiàn)稿）》。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)通便靈膠囊說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)阿魏酸哌嗪口服制劑（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

膚癢制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑（硬膠囊）說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1）說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)含美洛西林鈉注射劑（注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1））說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

《牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第2部分：樹(shù)脂改性水門(mén)汀》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 政策 其它

YY 0271.2—2024《牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第2部分：樹(shù)脂改性水門(mén)汀》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)附件。

為貫徹執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的有關(guān)要求，按照國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化工作部署，現(xiàn)將《2024年化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃》印發(fā)給你們。

參棗健腦口服液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織審核，現(xiàn)發(fā)布參棗健腦口服液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒清熱止咳制劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。