為指導(dǎo)我國(guó)放射性體內(nèi)治療藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

放射性口腔黏膜炎（ＲＴＯＭ）是放療導(dǎo)致的口腔黏膜炎癥，是頭頸部腫瘤患者放療中最常見(jiàn)的并發(fā)癥，重度ＲＴＯＭ 可導(dǎo)致治療中斷，影響療效。近年來(lái)，針對(duì)ＲＴＯＭ 的防治研究不斷有報(bào)道，但國(guó)內(nèi)尚缺乏規(guī)范和指南。本共識(shí)參考國(guó)外相關(guān)臨床實(shí)踐指南，對(duì)國(guó)內(nèi)外ＲＴＯＭ 的防治藥物和方法進(jìn)行回顧、總結(jié)，為ＲＴＯＭ 的預(yù)防與治療提供推薦和建議。

放射性直腸炎是指因盆腔惡性腫瘤接受放療后引起的直腸放射性損傷。放射性直腸炎的臨床診療實(shí)踐應(yīng)從診斷、治療及預(yù)防去充分考量。放射性直腸炎的診斷應(yīng)綜合臨床、內(nèi)鏡、影像學(xué)及組織病理學(xué)，運(yùn)用各項(xiàng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表現(xiàn)對(duì)癥狀和病變嚴(yán)重程度及病情所處階段作出評(píng)估，以確定治療策略及治療方案。在治療決策上，應(yīng)盡可能通過(guò)非手術(shù)治療緩解主要癥狀，避免嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生；針對(duì)病情反復(fù)、病情進(jìn)展的患者,轉(zhuǎn)流性腸造口術(shù)及病變腸管切除是主

放射性藥品超藥品說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識(shí) 共識(shí) 其它

藥品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的包含藥品安全性和有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的法定技術(shù)文件，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥人員安全、合理用藥所遵循的規(guī)范文件。

放療在腫瘤治療中發(fā)揮重要作用，但是放療給部分患者帶來(lái)的不良反應(yīng)也不容忽視。放射性腸損傷是腹盆腔放療常見(jiàn)的不良反應(yīng)，尤其是直腸的損傷。對(duì)放射性直腸損傷的發(fā)病率、風(fēng)險(xiǎn)因素和臨床癥狀的了解，有利于臨床選擇合

放射性膀胱損傷是盆腔腫瘤放療后常見(jiàn)并發(fā)癥。關(guān)于放射性膀胱損傷的診療研究較少，國(guó)內(nèi)尚無(wú)放射性膀胱損傷的診療指南或共識(shí)，國(guó)際上亦尚無(wú)受到廣泛認(rèn)可的指南或共識(shí)。臨床醫(yī)生對(duì)放射性膀胱損傷的診療多基于各自的臨床

為推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序

在食管癌、肺癌等腫瘤的放射治療過(guò)程中或治療后，患者常并發(fā)急性放射性食管炎。如果治療不及時(shí)，可能遺留食管狹窄和潰瘍等并發(fā)癥，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量和長(zhǎng)期生存率。因此，了解放射性食管炎的表現(xiàn)、診斷、鑒別

放射性直腸炎( radiation proctitis，RP) 是接受骨盆內(nèi)臟器放療患者的常見(jiàn)并發(fā)癥。近年來(lái)，隨著放射治療在盆腔惡性腫瘤的普遍應(yīng)用，放射性直腸炎的發(fā)病逐漸增多。 本共識(shí)的推薦原則是結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)理論、文獻(xiàn)研究和專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)等綜合考慮而制定的，由于中醫(yī)藥治療放射性直腸炎的文獻(xiàn)研究大多數(shù)存在試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容不全面、設(shè)計(jì)欠規(guī)范、辨證選方多樣、療效標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問(wèn)題，使試驗(yàn)結(jié)果存在潛在的偏倚風(fēng)

為了規(guī)范放射性125I粒子病房輻射的科學(xué)防護(hù)和標(biāo)準(zhǔn)化管理，由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤微創(chuàng)治療專(zhuān)業(yè)委員會(huì)粒子治療分會(huì)主任委員張福君教授發(fā)起，參考《GBZ178一2014：低能γ射線粒籽源植入治療放射防護(hù)要求與質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》，組織臨床、放射防護(hù)和護(hù)理等多個(gè)學(xué)科的專(zhuān)家起草制定《放射性125I粒子病房輻射防護(hù)管理標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家共識(shí)》，以便為臨床實(shí)踐提供參考。

為規(guī)范放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展放射性粒子植入治療技術(shù)的最低要求。

2024 ISO-MASCC-ASCO指南： 放射治療頭頸癌患者放射性骨壞死的預(yù)防和管理 指南 其它

為癌癥患者頭頸部放射治療繼發(fā)頜骨放射性骨壞死(ORN)的預(yù)防和管理提供循證建議。

頭頸癌放射性口腔黏膜炎病人營(yíng)養(yǎng)管理方案的構(gòu)建 其它 其它

本研究構(gòu)建的頭頸癌放射性口腔黏膜炎病人營(yíng)養(yǎng)管理方案具有科學(xué)性與針對(duì)性，可為今后開(kāi)展頭頸癌放射性口腔黏膜炎病人營(yíng)養(yǎng)管理實(shí)踐提供參考。

為推動(dòng)和規(guī)范中國(guó)放射性診斷藥物的研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2021年2月發(fā)布了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，著重介紹了放射性診斷藥物非臨床研究的內(nèi)容及特殊考慮，提出了需關(guān)注