2022年4月，歐洲核醫(yī)學(xué)協(xié)會(EANM)發(fā)布了放射性藥物的質(zhì)量風(fēng)險管理指南。本文是對EANM現(xiàn)行良好放射性藥物指南的補充，目的是為放射性藥物的質(zhì)量風(fēng)險管理提供指導(dǎo)。
本指南由美國核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會（SNMMI）制定，旨在描述用于診斷核醫(yī)學(xué)、正電子發(fā)射斷層掃描（PET）和治療核醫(yī)學(xué)程序的放射性藥物所共有的重要因素。
2025 FDA指南：腫瘤治療放射性藥物：臨床開發(fā)期間的劑量優(yōu)化
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在臨床開發(fā)期間和提交新適應(yīng)癥和用法的上市申請之前確定針對腫瘤適應(yīng)癥的放射性藥物治療（RPT）的優(yōu)化劑量（給藥活性和時間表）。
2025-07-16
為我國醫(yī)療機構(gòu)核藥師高質(zhì)量參與0期臨床研究工作提供指導(dǎo)；并基于目前相關(guān)制度的限制現(xiàn)狀，提出鼓勵醫(yī)療機構(gòu)成立聯(lián)合體牽頭建立產(chǎn)業(yè)園區(qū)或基地等策略建議。
本文提供了關(guān)于放射性核素治療的一般原則和各種α， β， γ和混合發(fā)射劑的適應(yīng)證的指導(dǎo)，并參考了一些新的和常用的放射性藥物治療的最新實踐參數(shù)。
優(yōu)化標準體系，規(guī)范臨床實踐：《醫(yī)用鍺[68Ge]/鎵[68Ga]發(fā)生器及鎵[68Ga]放射性藥物質(zhì)量標準》和《醫(yī)用镥[177Lu]及其放射性藥物的質(zhì)量標準》解讀
解讀
其它
2025-07-17
本文結(jié)合核醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀，對該兩項標準的技術(shù)背景、質(zhì)量控制以及臨床應(yīng)用等核心內(nèi)容進行解讀，同時基于我國核醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀，指出標準實施面臨的挑戰(zhàn)及對策，以促進我國放射性藥物質(zhì)量控制體系的完善與發(fā)展。
2022-05-20
血管內(nèi)皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF）的高水平表達是放射性腦壞死（cerebral radiation necrosis, CRN）發(fā)生的
2023-02-15
為指導(dǎo)我國放射性體內(nèi)治療藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技
2020-10-13
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-02-24
為推動和規(guī)范我國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序
2022-11-08
為推動和規(guī)范中國放射性診斷藥物的研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2021年2月發(fā)布了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，著重介紹了放射性診斷藥物非臨床研究的內(nèi)容及特殊考慮，提出了需關(guān)注
2025-01-16
為指導(dǎo)放射性治療藥物申報上市時如何進行風(fēng)險管理，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《放射性治療藥物申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-06-26
為推動和規(guī)范我國放射性治療藥物的研發(fā)，我中心起草了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求相關(guān)專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
