2022年4月，歐洲核醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(EANM)發(fā)布了放射性藥物的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南。本文是對(duì)EANM現(xiàn)行良好放射性藥物指南的補(bǔ)充，目的是為放射性藥物的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供指導(dǎo)。
2025-06-04
核醫(yī)學(xué)和分子影像學(xué)學(xué)會(huì)(SNMMI,Society Of Nuclear Medicine And Molecular Imaging)
本指南由美國(guó)核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)（SNMMI）制定，旨在描述用于診斷核醫(yī)學(xué)、正電子發(fā)射斷層掃描（PET）和治療核醫(yī)學(xué)程序的放射性藥物所共有的重要因素。
2025 FDA指南：腫瘤治療放射性藥物：臨床開發(fā)期間的劑量?jī)?yōu)化
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在臨床開發(fā)期間和提交新適應(yīng)癥和用法的上市申請(qǐng)之前確定針對(duì)腫瘤適應(yīng)癥的放射性藥物治療（RPT）的優(yōu)化劑量（給藥活性和時(shí)間表）。
2025-07-16
為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)核藥師高質(zhì)量參與0期臨床研究工作提供指導(dǎo)；并基于目前相關(guān)制度的限制現(xiàn)狀，提出鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立聯(lián)合體牽頭建立產(chǎn)業(yè)園區(qū)或基地等策略建議。
本文提供了關(guān)于放射性核素治療的一般原則和各種α， β， γ和混合發(fā)射劑的適應(yīng)證的指導(dǎo)，并參考了一些新的和常用的放射性藥物治療的最新實(shí)踐參數(shù)。
優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范臨床實(shí)踐：《醫(yī)用鍺[68Ge]/鎵[68Ga]發(fā)生器及鎵[68Ga]放射性藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)用镥[177Lu]及其放射性藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》解讀
解讀
其它
2025-07-17
本文結(jié)合核醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)該兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)背景、質(zhì)量控制以及臨床應(yīng)用等核心內(nèi)容進(jìn)行解讀，同時(shí)基于我國(guó)核醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀，指出標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施面臨的挑戰(zhàn)及對(duì)策，以促進(jìn)我國(guó)放射性藥物質(zhì)量控制體系的完善與發(fā)展。
2022-05-20
血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（vascular endothelial growth factor, VEGF）的高水平表達(dá)是放射性腦壞死（cerebral radiation necrosis, CRN）發(fā)生的
2023-02-15
為指導(dǎo)我國(guó)放射性體內(nèi)治療藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技
2020-10-13
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-02-24
為推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序
2022-11-08
為推動(dòng)和規(guī)范中國(guó)放射性診斷藥物的研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2021年2月發(fā)布了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，著重介紹了放射性診斷藥物非臨床研究的內(nèi)容及特殊考慮，提出了需關(guān)注
2025-01-16
為指導(dǎo)放射性治療藥物申報(bào)上市時(shí)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-06-26
為推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)放射性治療藥物的研發(fā)，我中心起草了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求相關(guān)專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
