臨床試驗根據(jù)研究目的不同可分為“探索性臨床 試驗”和“確證性臨床試驗”，而臨床研究結(jié)論通常需 要根據(jù)確證性臨床試驗的統(tǒng)計推斷結(jié)果得到。如果某 一確證性臨床試驗需要對多個檢驗假設(shè)做出統(tǒng)計學推 斷，例如多個主要療效指標的多重檢驗、多組間多重比 較、多個時間點的期中分析( interim analysis) 等情況 下，便會涉及多重性( multiplicity ) 問題。無須考慮多 重性
2010-11-05
移動醫(yī)療干預措施的臨床隨機對照試驗報告規(guī)范（CONSORT-EHEALTH））
2020-12-01
為指導化學藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，同時對原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南〉
CDD（CDKL5 缺乏癥）所致癲癇發(fā)作的常規(guī)治療包括抗癲癇藥物。目前尚無控制 CDD 所致癲癇發(fā)作的特效療法，因此患者常常嘗試多種抗癲癇藥物及附加治療。
本文件為申辦者提供必要的證據(jù)指導，以證明研究性新藥或新藥用于緩慢進展、低流行的罕見疾病，這些疾病與底物沉積相關(guān)并由單一酶缺陷引起。 本指南僅適用于具有明確病理生理學特征的低發(fā)病率罕見疾病，并且可以很容
本文件旨在為政策制定者、負責預防和管理的機構(gòu)提供突發(fā)公共衛(wèi)生事件，例如衛(wèi)生部、國家監(jiān)管機構(gòu)和國家災難管理機構(gòu)、醫(yī)護人員、道德委員會和其他機構(gòu)。
2025-02-24
旨在為外科醫(yī)生開展高效的臨床試驗和發(fā)表研究成果提供有價值的參考。
2025-02-08
旨在為我國溶瘤病毒產(chǎn)品臨床試驗的申辦者及研究者提供參考，助力相關(guān)產(chǎn)品快速上市，實現(xiàn)腫瘤治療新突破。
2025-01-27
為指導和規(guī)范地中海貧血基因治療產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》。
腫瘤臨床試驗研究參與者補償管理中國專家共識（2024年版）
共識
其它
2024-11-26
本共識旨在針對上市前、注冊類抗腫瘤藥物臨床試驗，為合理確定研究參與者補償?shù)念悇e、標準提供一定的參考，并提出補償?shù)膫惱韺彶榻ㄗh，以及相關(guān)人員或部門的監(jiān)督措施等。
臨床試驗報告中的結(jié)局報告規(guī)范（CONSORT-Outcomes）2022擴展聲明解讀
指南
其它
2024-11-25
本文結(jié)合研究實例，對CONSORT-Outcomes擴展聲明進行解讀，以期為國內(nèi)學者報告臨床研究結(jié)果提供規(guī)范性參考。
2024-11-22
本部分內(nèi)容重點介紹了RCT的設(shè)計、選擇、倫理考量、質(zhì)量控制、預算、經(jīng)費支持等方面的內(nèi)容，旨在增強研究者，特別是外科醫(yī)生對RCT的全面理解。
臨床試驗框架下噬菌體治療多重耐藥菌感染患者護理專家共識
共識
其它
2024-07-15
《共識》綜合了文獻報道、臨床經(jīng)驗和專家建議，具有一定的科學性和實用性，可為在臨床試驗框架下護理噬菌體治療多重耐藥菌感染患者方面提供指導。
