2024-03-12
為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-01-31
本文對該《指南》的背景以及室內(nèi)試驗、小規(guī)?，F(xiàn)場試驗、大規(guī)?，F(xiàn)場試驗等主要內(nèi)容進行翻譯，供讀者參考。
腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
政策
其它
2023-12-07
流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識別和診斷缺乏特異性，疾病進展后的病死率較高。
2023-10-20
系統(tǒng)收集、分析和評價中成藥治療糖尿病足的臨床隨機對照試驗(randomized controlled trial，RCT)，總結(jié)臨床證據(jù)，以期為后續(xù)研究的開展及證據(jù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供參考。
2023-10-03
關(guān)于疼痛患者的臨床管理和相關(guān)健康政策決策的許多問題最好通過實用的對照試驗來回答。 為了產(chǎn)生臨床相關(guān)且廣泛適用的發(fā)現(xiàn)，此類試驗旨在重現(xiàn)常規(guī)臨床護理的要素或嵌入臨床工作流程中。 與傳統(tǒng)療效試驗相比，實用性
2023-07-03
為進一步規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
該指南的主要重點是使用預(yù)后基線協(xié)變量來提高估計和測試治療效果的統(tǒng)計效率。
2023-03-22
許多關(guān)于經(jīng)歷疼痛的人的臨床管理和相關(guān)衛(wèi)生政策決策的問題可能最好通過實用的對照試驗來回答。為了產(chǎn)生臨床相關(guān)和廣泛適用的發(fā)現(xiàn)，這些試驗旨在重現(xiàn)常規(guī)臨床護理的要素或嵌入臨床工作流程。與傳統(tǒng)的療效試驗相比，實
2023-02-07
《急性咽炎和扁桃體炎中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》為中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化項目《兒科系列常見病中藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》之一。其目的是以臨床價值為導(dǎo)向，在病證結(jié)合模式下，討論具有病種、兒童和中藥
本指南向考慮使用外部對照臨床試驗來提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對照試驗中，將根據(jù)方案接受測試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗外部人群的結(jié)果進行比較。
2022-11-18
特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，同時可合并其他疾病，大多初發(fā)于嬰兒期，部分患者遷延到成年，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，目前尚無有效治療手段。
2022-11-16
為進一步規(guī)范和指導(dǎo)狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
2022-11-08
為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
2022-08-09
“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指以患者需求為出發(fā)點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的，該理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。為了實施更加患者可及
2022-08-09
“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指以患者需求為出發(fā)點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的，該理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。為了指導(dǎo)以患者為中心
