2022-06-10
篩查是降低結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率的有效方式。與傳統(tǒng)的愈創(chuàng)木酯法及膠體金法便隱血技術(shù)相比，定量免疫法糞便隱血試驗(yàn)技術(shù)不易受飲食的影響，數(shù)據(jù)可定量分析，且陽性閾值可調(diào)，對(duì)結(jié)直腸癌篩查準(zhǔn)確性高。美國(guó)、歐洲、
2022-04-28
生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)相較于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品具有一定的特殊性?！吨袊?guó)藥典》2020年版針對(duì)生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。
2022-04-07
為指導(dǎo)新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的建議。 環(huán)境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實(shí)
2022-01-17
本文對(duì)2021年國(guó)家衛(wèi)生健康委頒布的《β內(nèi)酰胺類抗菌藥物皮膚試驗(yàn)指導(dǎo)原則》要點(diǎn)并結(jié)合相關(guān)進(jìn)展進(jìn)行解讀,以便讓更多醫(yī)務(wù)工作者關(guān)注并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí),規(guī)范β內(nèi)酰胺類抗菌藥物皮試臨床實(shí)踐。
2022-01-01
β內(nèi)酰胺類抗生素是一類具有重要臨床價(jià)值且應(yīng)用廣泛的抗菌藥物。該類藥物的規(guī)范皮試問題一直備受臨床關(guān)注與不斷討論， 對(duì)于皮膚試驗(yàn)的臨床意義、 適應(yīng)癥、 皮試方法和結(jié)果解讀仍存在較多分歧。
2021-12-09
前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，和其他實(shí)體瘤相比具有獨(dú)特的疾病特征，如按照對(duì)雄激素剝奪治療的敏感性及是否轉(zhuǎn)移分為不同疾病階段、有高發(fā)骨轉(zhuǎn)移及血清生物標(biāo)志物PSA等，臨床試驗(yàn)終點(diǎn)有特殊的定
抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2021-11-17
局部給藥局部起效藥物涉及類型多樣、劑型種類豐富，在皮膚、五官、呼吸、婦科、消化、外科等多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域發(fā)揮重要治療作用，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和審評(píng)評(píng)價(jià)方面均有其特殊性。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)局部給藥局部起效藥物的
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療成人和兒童潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 19 的藥物。 具體而言，本指南 20 解決了食品和藥物管理局 (FDA) 當(dāng)前關(guān)于 UC 臨床試驗(yàn)療效 21 終點(diǎn)的想法。
FDA指導(dǎo)原則：腫瘤藥物和生物制劑審批的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇
本指南的目的是幫助申辦者前瞻性地評(píng)估藥物和生物制品臨床試驗(yàn)中治療中出現(xiàn)的自殺意念和行為的發(fā)生。2 本指南的重點(diǎn)是在研究性新藥申請(qǐng)或試驗(yàn)中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)擬在新藥申請(qǐng)或生物制劑許可申請(qǐng)中提交。具體而言，本
2021-09-01
決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2021-08-03
抗腫瘤藥是全球創(chuàng)新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，近年來抗腫瘤藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型和方法不斷創(chuàng)新。為進(jìn)一步規(guī)范抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究，我中心組織起草了《抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿
