28天重復劑量吸入毒性試驗方法
政策
其它
2024-03-21
國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《28天重復劑量吸入毒性試驗方法》。
兩代生殖發(fā)育毒性試驗方法
政策
其它
2024-03-21
國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《兩代生殖發(fā)育毒性試驗方法》。
鼻腔激發(fā)試驗（NPT）是誘發(fā)鼻腔出現(xiàn)類似變應性鼻炎（AR）癥狀或癥狀加重的臨床試驗。用變應原進行的NPT是診斷AR的重要方法，但目前國內(nèi)外尚沒有統(tǒng)一的變應原使用標準、操作標準和結(jié)果判定標準。中國鼻病研
2022-12-30
為向申辦者提供在臨床試驗中正確設計和實施盲法的指導性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗盲法指導原則（試行）》，該指導原則包括前言、盲法分類、設盲措施與操作、揭盲情形、意外破盲處理、盲法監(jiān)控等內(nèi)容。
2022-12-13
試驗方案中有關研究結(jié)果的完整信息對于獲得監(jiān)管批準、確保標準化試驗進行、減少研究浪費、提供方法透明度以促進試驗復制、批判性評估、對試驗結(jié)果的準確報告和解釋以及知識合成至關重要。
2022-10-24
直立傾斜試驗是評價自主神經(jīng)功能的一種常用方法，在暈厥的診斷和鑒別診斷中有著重要意義。直立傾斜試驗規(guī)范應用中國專家共識參考國內(nèi)外相關研究、專家共識和指南，并結(jié)合中國臨床實踐，提出了直立傾斜試驗的適應證、
本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申請人提供指導，以提供關于適當使用非劣效性 (NI) 研究設計的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效
2021-10-01
重要性：雖然存在有關臨床試驗統(tǒng)計原則的指南，但缺乏涵蓋統(tǒng)計分析計劃 (SAP) 所需內(nèi)容以支持透明度和可重復性的指南。
2021年9月，國際血液學標準委員會(ICSH)發(fā)布了用于凝血試驗的血樣處理建議，主要目的是為全世界范圍內(nèi)臨床實驗室凝血試驗用檸檬酸鹽血液樣本的處理提供指導建議。
2021-09-01
證據(jù)表明隨機對照試驗的報告質(zhì)量不是最佳的。缺乏透明的報告會阻礙讀者判斷試驗結(jié)果的可靠性和有效性，阻礙研究人員為系統(tǒng)評價提取信息，導致研究浪費。制定報告試驗的統(tǒng)一標準 (CONSORT) 聲明是為了改進
