為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，我中心組織起草了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎

為貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和國(guó)家局、藥審中心關(guān)于化學(xué)藥品仿制藥的

為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效設(shè)計(jì)，并規(guī)范申辦方開展非劣效試驗(yàn)，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)

為規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人遞交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求，提高藥品審評(píng)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥

為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

目前抗腫瘤藥物聯(lián)合開發(fā)十分活躍。合理的聯(lián)合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當(dāng)?shù)穆?lián)合開發(fā)將增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)、降低臨床研發(fā)效率，浪費(fèi)時(shí)間、財(cái)力和醫(yī)療資源，反而阻礙了真正有效的聯(lián)合治療藥物開發(fā)

為指導(dǎo)和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)，藥審中心于2020年立項(xiàng)啟動(dòng)了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定工作。在前期調(diào)研

2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批研究項(xiàng)目包括“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”，該項(xiàng)目將通過發(fā)布一系列技術(shù)指南，建設(shè)和完善細(xì)胞和基因治療

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化

晚期肝細(xì)胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物眾多，涌現(xiàn)出了復(fù)雜的終點(diǎn)指標(biāo)和研究設(shè)計(jì)，現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設(shè)計(jì)方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，我中心起草了《晚

晚期前列腺癌是常見的男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，GnRH激動(dòng)劑是重要的治療手段。目前國(guó)內(nèi)多家企業(yè)的產(chǎn)品處于臨床研發(fā)中。由于GnRH激動(dòng)劑的作用機(jī)制獨(dú)特，在前列腺癌適應(yīng)癥中的臨床研究設(shè)計(jì)和有效性評(píng)價(jià)終點(diǎn)與其他

根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）第十六條，申請(qǐng)人在藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結(jié)合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結(jié)合，從而抑制破骨細(xì)胞末端分化和活化。該品種由美國(guó)安

抗腫瘤藥是當(dāng)前全球新藥研發(fā)的熱點(diǎn)之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長(zhǎng)，越來越多的醫(yī)學(xué)影像評(píng)估結(jié)果的替代終點(diǎn)，成為支持新藥上市的關(guān)鍵研究的主要終點(diǎn)。但影像檢查及評(píng)估過程的差異可導(dǎo)致測(cè)量誤差