28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法》。

皮膚吸收體內(nèi)試驗(yàn)方法 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《皮膚吸收體內(nèi)試驗(yàn)方法》。

化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法》。

復(fù)方金銀花顆粒說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方金銀花顆粒和普樂安制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關(guān)于阿膠當(dāng)歸膠囊和芪參補(bǔ)氣膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第27號(hào)） 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，阿膠當(dāng)歸膠囊和芪參補(bǔ)氣膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

普樂安制劑說明書修訂要求 政策 其它

　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方金銀花顆粒和普樂安制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 政策 其它

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2024年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號(hào)），現(xiàn)將2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)。

2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案 政策 其它

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2024年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號(hào)），現(xiàn)將2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)。

國家藥監(jiān)局關(guān)于清喉咽顆粒等3種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告 政策 其它

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，清喉咽顆粒、固腎合劑、清熱解毒片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)定程序 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)定程序，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）。

滑膜炎制劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)滑膜炎制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告 （2024年第16號(hào)） 政策 其它

《全玻璃注射器》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過。