為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRN

為了規(guī)范細胞治療產(chǎn)品基因轉(zhuǎn)導與修飾系統(tǒng)的藥學研究，統(tǒng)一評價標準，引導相關(guān)產(chǎn)品的研究與申報，我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管標準的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論

為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應(yīng)檢測方法，建立完善符合中藥特點且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。

9月23日，為指導申辦者建立藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的監(jiān)查活動，促進受試者權(quán)益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（試行）》。

為了規(guī)范基因治療產(chǎn)品的藥學研究，統(tǒng)一評價標準，引導基因治療產(chǎn)品的研究與申報，我中心在借鑒國內(nèi)外基因治療產(chǎn)品監(jiān)管標準的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門技術(shù)委員會討論，形成了《基因治療產(chǎn)品

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是引起嚴重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學需求，該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點領(lǐng)域。為進一步指導業(yè)界、研究者和監(jiān)管機構(gòu)在該領(lǐng)域新藥的科學研發(fā)和

為積極應(yīng)對新冠肺炎疫情，加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術(shù)資料要求指導原則（試行）》（見附件）。根

考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研

為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，進一步規(guī)范和指導窄治療指數(shù)藥物開展以藥動學參數(shù)為主要終點指標的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意

為規(guī)范臨床試驗期間生物制品藥學研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部

為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，明確中藥新藥質(zhì)量研究所需完成的藥學研究內(nèi)容，提高企業(yè)研發(fā)的質(zhì)量和效率，我中心起草了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。

為滿足我國兒童藥物研發(fā)及注冊需要，鼓勵采用新技術(shù)、新方法開展兒童用藥臨床試驗，進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術(shù)要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡

為更精準的定義藥物臨床試驗的目標人群，提高藥物臨床試驗的研發(fā)效率，我中心組織起草了《藥物臨床試驗富集策略與設(shè)計指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴

為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，進一步規(guī)范急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中微小殘留病檢測的應(yīng)用提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留

為進一步探索藥物臨床試驗中不同特征患者的療效和安全性差異，評估不同亞組可能的獲益-風險，更好的支持對亞組分析結(jié)果的解釋，我中心組織起草了《藥物臨床試驗亞組分析指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以