隨著核醫(yī)學(xué)、分子影像學(xué)和藥學(xué)等各學(xué)科的發(fā)展，我國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)日趨活躍。與一般治療藥物相比，放射性體內(nèi)診斷藥物的非臨床研究具有特殊性，但目前國內(nèi)缺乏針對(duì)此類藥物非臨床研究的技術(shù)指導(dǎo)原則。

藥物臨床試驗(yàn)多重性問題指導(dǎo)原則

近視已成為全球最嚴(yán)重的公共健康問題之一。近年來，隨著社會(huì)生活和環(huán)境因素的顯著變化，我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現(xiàn)低齡化、重度化趨勢(shì)。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)該領(lǐng)域新藥科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，我中心起草

注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請(qǐng)按生物類似藥路徑進(jìn)行研發(fā)，為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，我中心組織撰寫了《注射用奧

隨著國內(nèi)新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開發(fā)的日益增多，免疫原性相關(guān)研究越來越廣泛。目前，我國尚無免疫原性研究相關(guān)技術(shù)規(guī)范，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)規(guī)范開展免疫原性相關(guān)研究，藥審中心組織起草了本指導(dǎo)原則

近年來流感抗病毒藥物特別是重癥流感適應(yīng)癥藥物研發(fā)成為熱點(diǎn)，為更好地滿足患者臨床可及性，并為該類藥物科學(xué)研發(fā)提供技術(shù)性指導(dǎo)建議，我中心在《預(yù)防和/或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則》（2012年版）的基礎(chǔ)上

為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方了解試驗(yàn)中協(xié)變量校正的意義及處理的相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)變量校正指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)評(píng)價(jià)體系，引導(dǎo)申請(qǐng)人合理開展中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究，我中心組織起草《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，已形成征求意見稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各

我國生物類似藥研發(fā)呈快速增長，為更好地滿足患者臨床可及性,并為該類藥物科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)提供技術(shù)性指導(dǎo)建議，我中心起草了《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)各界公開征求

脂代謝紊亂是常見的慢性疾病，發(fā)病率高。低密度脂蛋白膽固醇升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險(xiǎn)因素。近年來，治療脂代謝紊亂的新藥開發(fā)進(jìn)展迅速。為進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率。我中

為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品

溶瘤病毒是一類可以通過不同的調(diào)控機(jī)制選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制進(jìn)而裂解腫瘤細(xì)胞，同時(shí)盡量避免影響正常細(xì)胞生長的一類病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，我中心組織起草了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎

隨著新藥研發(fā)的日益增多，模型分析技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用越來越廣泛。為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥提高研發(fā)效率，引導(dǎo)基于模型的分析方法在藥物研發(fā)中的合理使用，藥品審評(píng)中心組織起草了《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意

為切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步指導(dǎo)治療性蛋白藥物的臨床研發(fā)，我中心組織起草了《治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為治療性蛋白藥物的臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究提供可參考的技術(shù)規(guī)范。經(jīng)中心