共查詢到500條結果
藥物臨床試驗適應性設計指導原則（征求意見稿）
其它
2020-05-13
為了促進藥物臨床試驗各相關方對臨床試驗適應性設計的理解與合理應用，經(jīng)廣泛調研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（征求意見稿）》。
臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（征求意見稿）
其它
2019-10-31
《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則》起草說明 一、背景和目的近年來，隨著國內新藥臨床試驗的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）在試驗中的使用逐漸增多。DMC是一個獨立的具有相關專業(yè)知識和經(jīng)驗的專家組，負責定期審閱來自一項或多項正在開展的臨床試驗的累積數(shù)據(jù)，旨在保證臨床試驗中受試者的安全性、繼續(xù)試驗的合理性及科學價值。本指導原則主要闡述DMC
非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）
其它
2019-10-31
《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》起草說明一、背景和目的非劣效設計的實際應用較多，面臨的技術問題也相對復雜，我國于2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則》雖然對非劣效設計進行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，有必要針對該設計專門制定指導原則?！斗橇有гO計臨床試驗指導原則》沒有贅述其它指導原則（如ICH發(fā)布的相關指導原則和
