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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）》及相關(guān)編制說(shuō)明。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號(hào)） 政策 其它

　YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)附

中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》.

二羥丙茶堿注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第81號(hào)） 政策 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方感冒靈制劑說(shuō)明書(shū)和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿） 其它 其它

國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海關(guān)總署起草了《關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

小兒止咳糖漿非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒止咳糖漿非處方藥說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》。

氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)氨茶堿注射劑（包括氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)環(huán)磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實(shí)施。

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告 （征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行） 指南 其它

本文為食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草的《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》。

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