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玉屏風(fēng)制劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)玉屏風(fēng)制劑（含口服液、膠囊、顆粒、袋泡茶、丸、滴丸、軟膠囊7種劑型）說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】。

枸櫞酸鉍鉀膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

羥苯磺酸鈣口服制劑說明書修訂要求（包含羥苯磺酸鈣膠囊OTC說明書） 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、羥苯磺酸鈣片、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

關(guān)于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

西沙必利片、西沙必利膠囊說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

替硝唑注射劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

藥品抽檢探索性研究原則及程序 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿） 其它 其它

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草了《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》.

高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范高頻手術(shù)設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求 政策 其它

為進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用水平，加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證（以下簡稱準(zhǔn)許證）管理，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。

七葉皂苷鈉搽劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，七葉皂苷鈉搽劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

成人體外膜氧合輔助期間感染防控專家共識(shí) 共識(shí) 其它

感染是體外膜氧合（ECMO）輔助期間常見的并發(fā)癥。感染的發(fā)生不僅增加患者治療費(fèi)用，而且會(huì)影響患者的預(yù)后導(dǎo)致更高的病死率。目前國內(nèi)外各ECMO 中心對(duì)于感染的防控尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。因此，中國心胸血管麻醉

直接口服抗凝藥合理用藥和處方質(zhì)量評(píng)價(jià)藥學(xué)建議 共識(shí) 其它

本藥學(xué)建議的目的是為醫(yī)師和藥師提供DOAC 的規(guī)范化管理措施和處方審核標(biāo)準(zhǔn)，以期建立DOAC 相關(guān)的用藥安全文化。

注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)鹽酸罌粟堿制劑（包括注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液、鹽酸罌粟堿片）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過。本文為《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》。

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