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FDA M7(R2) 附錄：應(yīng)用 ICH M7 指南的原則計(jì)算特定化合物的可接受攝入量 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 的使命是在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調(diào)，以確保以最節(jié)約資源的方式開發(fā)、注冊(cè)和維護(hù)安全、有效和高質(zhì)量的藥物 方式。 通過協(xié)調(diào)世界各地的監(jiān)管預(yù)期，ICH 指

2024 RAND/UCLA 共識(shí)：氨基酸酮類似物、檸檬酸鈣和菊粉補(bǔ)充用于慢性腎臟病管理的適宜性 共識(shí) 其它

2024-09-02

暫無更新

本研究旨在通過 RAND/UCLA 共識(shí)過程就這些補(bǔ)充劑的適宜性生成一般性指導(dǎo)聲明。

2023 NICE 介入手術(shù)指南：可生物降解的間隔物插入以減少前列腺癌放療期間的直腸毒性 [IPG752] 指南 其它

關(guān)于可生物降解間隔物插入的循證建議，以減少前列腺癌放療期間的直腸毒性。這涉及通過插入氣球或在它們之間注入凝膠（墊片）將直腸稍微推離前列腺。

將 1 型糖尿病中的生物標(biāo)志物、機(jī)制和疾病結(jié)果聯(lián)系起來的標(biāo)準(zhǔn)化 T 細(xì)胞細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測(cè)指南 指南 其它

細(xì)胞免疫表型分析是發(fā)現(xiàn)和實(shí)施 1 型糖尿病 (T1D) 進(jìn)展和對(duì)臨床治療反應(yīng)的 T 細(xì)胞生物標(biāo)志物的有力工具。盡管已經(jīng)描述了許多基于發(fā)現(xiàn)的 T 細(xì)胞生物標(biāo)志物，但迄今為止，還沒有此類標(biāo)志物在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐中

2020 CNGOF指南：交界性卵巢腫瘤-第1部分：流行病學(xué)，生物病理學(xué)，影像學(xué)和生物標(biāo)志物 其它

2020年11月，法國(guó)國(guó)家婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(huì)(CNGOF)發(fā)布了交界性卵巢腫瘤管理指南，本文為該指南的第1部分，主要內(nèi)容涉及交界性卵巢腫瘤的流行病學(xué)，生物病理學(xué)，影像學(xué)和生物標(biāo)志物。

M7（R2）附錄：ICH M7原則在化合物可接受攝入量計(jì)算中的應(yīng)用【中文版】 指導(dǎo)原則 其它

ICH M7 指導(dǎo)原則（第 7.2.1 節(jié)）討論了具有陽性致癌性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的可接受攝入量（AIs）的推導(dǎo)，并指出采用該化合物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)來推導(dǎo)其可接受攝入量。

M7（R2）附錄：ICH M7原則在化合物可接受攝入量計(jì)算中的應(yīng)用【英文版】 指導(dǎo)原則 其它

ICH M7 指導(dǎo)原則（第 7.2.1 節(jié)）討論了具有陽性致癌性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的可接受攝入量（AIs）的推導(dǎo)，并指出應(yīng)采用該化合物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)來推導(dǎo)其可接受攝入量。

Kreuth V 倡議：歐洲關(guān)于使用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、延長(zhǎng)半衰期凝血因子濃縮物和非替代療法治療血友病的共識(shí)建議 其它

本報(bào)告包含三個(gè)工作組 (WG) 于 2019 年代表歐洲藥品和醫(yī)療質(zhì)量理事會(huì)在 Kreuth V 倡議框架內(nèi)提出的關(guān)于最佳血友病治療的最新共識(shí)建議。 WG1 建議對(duì)所有患者進(jìn)行預(yù)防，使用延長(zhǎng)半衰期的因

2023 ASA實(shí)踐指南：術(shù)前禁食—含碳水化合物的清液包含或不包含蛋白質(zhì)，口香糖以及兒童禁食時(shí)間 指南 其它

胃內(nèi)容物誤吸入肺是一種罕見但致命性的并發(fā)癥，本文是對(duì)2017年ASA術(shù)前禁食指南的更新，主要內(nèi)容涉及之前指南未提到的關(guān)于含碳水化合物的清液包含或不包含蛋白質(zhì)，口香糖以及兒童禁食時(shí)間的相關(guān)內(nèi)容。

2022 KSSO／KDA／KSH 共識(shí)聲明：限制碳水化合物飲食和間歇性禁食對(duì)于肥胖、2型糖尿病和高血壓的影響 共識(shí) 其它

2022年6月，韓國(guó)肥胖研究學(xué)會(huì)(KSSO)、韓國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(KDA)聯(lián)合韓國(guó)高血壓學(xué)會(huì)(KSH)共同發(fā)布了關(guān)于限制碳水化合物飲食和間歇性禁食對(duì)于肥胖、2型糖尿病和高血壓的影響的共識(shí)聲明。限制碳水化合

甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯／甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料技術(shù)要求 政策 其它

甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯／甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料技術(shù)要求。

FDA生物標(biāo)志物血漿纖維蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的資格 其它

FDA生物標(biāo)志物血漿纖維蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的資格

2021 EAS共識(shí)聲明：富含甘油三酯的脂蛋白及其殘余物—代謝觀察，在動(dòng)脈硬化性心血管疾病中的作用及新興治療策略 共識(shí) 其它

2021年9月，歐洲動(dòng)脈硬化學(xué)會(huì)(EAS)發(fā)布了關(guān)于富含甘油三酯的脂蛋白及其殘余物—代謝觀察，在動(dòng)脈硬化性心血管疾病中的作用及新興治療策略的共識(shí)聲明。

FDA行業(yè)指南：對(duì)作為公民申請(qǐng)?zhí)峤坏姆蛛x或合成的不可消化碳水化合物的有益生理作用的證據(jù)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估 (21 CFR 10.30) 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)文件解釋了 FDA 當(dāng)前對(duì)提交公民請(qǐng)?jiān)笗鴷r(shí)所需信息的看法，以及我們計(jì)劃用于評(píng)估科學(xué)證據(jù)以確定是否添加到食品中的分離或合成的不易消化碳水化合物（以下簡(jiǎn)稱“添加非-可消化碳水化合物&rd

FDA 指導(dǎo)文件：甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇高風(fēng)險(xiǎn)藥物成分的檢測(cè) 指南 其它

本指南提供了有關(guān)遵守適用法規(guī)要求的信息和建議，以幫助制藥商、再包裝商、其他高風(fēng)險(xiǎn)藥物成分供應(yīng)商和復(fù)方制劑商防止使用被DEG或EG污染的甘油和其他高風(fēng)險(xiǎn)藥物成分。

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