椎板固定板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《椎板固定板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2017年2月，歐洲運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷，膝部手術(shù)及關(guān)節(jié)鏡檢查學(xué)會(huì)(ESSKA)發(fā)布了退行性半月板損傷的手術(shù)治療共識(shí)。本文為退行性半月板損傷的管理提供了一個(gè)清晰的框架，平衡了來自科學(xué)證據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)的信息。

近年來，加速康復(fù)外科（enhanced recovery after surgery，ERAS）在脊柱外科廣泛應(yīng)用，取得了良好效果。為了細(xì)化、規(guī)范 ERAS 實(shí)施流程在經(jīng)皮內(nèi)鏡椎板間入路腰椎管減壓椎間

《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）》修訂內(nèi)容及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)解析 指導(dǎo)原則 其它

基于金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累并結(jié)合現(xiàn)行審評(píng)要求對(duì)該類產(chǎn)品在審評(píng)過程中的主要關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行解析，以期為金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及技術(shù)審評(píng)提供指導(dǎo)。

本文的目的是對(duì)2015IMREF會(huì)議共識(shí)聲明進(jìn)行概述，在本屆會(huì)議上共生成了15條共識(shí)，涉及半月板同種異體移植的適應(yīng)癥，移植程序和準(zhǔn)備，術(shù)前計(jì)劃，手術(shù)技術(shù)以及結(jié)局評(píng)估等。

瞼板腺癌惡性度較高，易侵襲鄰近組織結(jié)構(gòu)，甚至轉(zhuǎn)移危及患者生命。瞼板腺癌容易被誤診，貽誤治療時(shí)機(jī)。手術(shù)是治療瞼板腺癌的主要方法，選擇合適的手術(shù)方法，有助于提高治愈率，降低復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，改善患者預(yù)后和生活質(zhì)量。

記憶合金肋骨板注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《記憶合金肋骨板注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

錐板法檢測(cè)全血黏度標(biāo)準(zhǔn)化專家共識(shí) 共識(shí) 其它

本共識(shí)起草組通過對(duì)方法學(xué)及質(zhì)量管理的深入研究，并參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)錐板法檢測(cè)全血黏度的檢驗(yàn)前、中、后階段提出標(biāo)準(zhǔn)化建議，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的合理解釋進(jìn)行了闡述。

本指南旨在為瞼板腺功能障礙的治療提供建議。

外側(cè)盤狀半月板（DLM）是外側(cè)半月板最常見的先天性病變，可導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎。本文主要內(nèi)容涉及DLM的定義、流行病學(xué)、病因、分類、臨床表現(xiàn)、診斷、治療、預(yù)后以及康復(fù)。

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

盤狀半月板是最常見的先天性外側(cè)半月板變異型，易發(fā)生退變和病變，常導(dǎo)致膝骨性關(guān)節(jié)炎。目前，對(duì)于DLM的臨床應(yīng)用還沒有達(dá)成共識(shí)，這份關(guān)于DLM的專家共識(shí)和實(shí)踐指南是由中華運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)會(huì)按照德爾菲法制定并批準(zhǔn)的

本指南提供了骨科骨折固定板的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。

外側(cè)半月板是膝關(guān)節(jié)的一種獨(dú)特結(jié)構(gòu)，其解剖結(jié)構(gòu)、功能、病理過程、治療方法均與內(nèi)側(cè)半月板不同。本文主要針對(duì)外側(cè)半月板病變?cè)\斷與治療提供指導(dǎo)建議。