2025-07-16
為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)核藥師高質(zhì)量參與0期臨床研究工作提供指導(dǎo)；并基于目前相關(guān)制度的限制現(xiàn)狀，提出鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立聯(lián)合體牽頭建立產(chǎn)業(yè)園區(qū)或基地等策略建議。
國(guó)家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)定程序
政策
其它
2024-03-14
國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)定程序，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2022年4月，歐洲核醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(EANM)發(fā)布了放射性藥物的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南。本文是對(duì)EANM現(xiàn)行良好放射性藥物指南的補(bǔ)充，目的是為放射性藥物的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供指導(dǎo)。
2025-06-04
核醫(yī)學(xué)和分子影像學(xué)學(xué)會(huì)(SNMMI,Society Of Nuclear Medicine And Molecular Imaging)
本指南由美國(guó)核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)（SNMMI）制定，旨在描述用于診斷核醫(yī)學(xué)、正電子發(fā)射斷層掃描（PET）和治療核醫(yī)學(xué)程序的放射性藥物所共有的重要因素。
2023-08-25
為落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《國(guó)家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)定程序（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2025 FDA指南：腫瘤治療放射性藥物：臨床開(kāi)發(fā)期間的劑量?jī)?yōu)化
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在臨床開(kāi)發(fā)期間和提交新適應(yīng)癥和用法的上市申請(qǐng)之前確定針對(duì)腫瘤適應(yīng)癥的放射性藥物治療（RPT）的優(yōu)化劑量（給藥活性和時(shí)間表）。
本文提供了關(guān)于放射性核素治療的一般原則和各種α， β， γ和混合發(fā)射劑的適應(yīng)證的指導(dǎo)，并參考了一些新的和常用的放射性藥物治療的最新實(shí)踐參數(shù)。
優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范臨床實(shí)踐：《醫(yī)用鍺[68Ge]/鎵[68Ga]發(fā)生器及鎵[68Ga]放射性藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)用镥[177Lu]及其放射性藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》解讀
解讀
其它
2025-07-17
本文結(jié)合核醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)該兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)背景、質(zhì)量控制以及臨床應(yīng)用等核心內(nèi)容進(jìn)行解讀，同時(shí)基于我國(guó)核醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀，指出標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施面臨的挑戰(zhàn)及對(duì)策，以促進(jìn)我國(guó)放射性藥物質(zhì)量控制體系的完善與發(fā)展。
