2020-10-21
骨質(zhì)疏松癥是一種常見的慢性骨骼退行性疾病，骨質(zhì)疏松性骨折（又稱脆性骨折）嚴重影響患者的生活質(zhì)量，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松性骨折最常見于絕經(jīng)后女性，因此，在開發(fā)抗骨質(zhì)疏松
2020-10-08
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRN
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-09-30
為了規(guī)范細胞治療產(chǎn)品基因轉(zhuǎn)導與修飾系統(tǒng)的藥學研究，統(tǒng)一評價標準，引導相關(guān)產(chǎn)品的研究與申報，我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管標準的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論
2020-09-24
為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應(yīng)檢測方法，建立完善符合中藥特點且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
2020-09-23
9月23日，為指導申辦者建立藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的監(jiān)查活動，促進受試者權(quán)益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（試行）》。
2020-09-14
為了規(guī)范基因治療產(chǎn)品的藥學研究，統(tǒng)一評價標準，引導基因治療產(chǎn)品的研究與申報，我中心在借鑒國內(nèi)外基因治療產(chǎn)品監(jiān)管標準的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門技術(shù)委員會討論，形成了《基因治療產(chǎn)品
2020-09-09
為積極應(yīng)對新冠肺炎疫情，加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術(shù)資料要求指導原則（試行）》（見附件）。根
2020-09-09
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是引起嚴重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學需求，該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點領(lǐng)域。為進一步指導業(yè)界、研究者和監(jiān)管機構(gòu)在該領(lǐng)域新藥的科學研發(fā)和
2020-09-02
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研
2020-09-01
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，進一步規(guī)范和指導窄治療指數(shù)藥物開展以藥動學參數(shù)為主要終點指標的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意
