國家藥監(jiān)局锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構(gòu)評定程序
政策
其它
2024-03-14
國家藥監(jiān)局組織制定了锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構(gòu)評定程序，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-03-12
為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-03-12
為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-03-11
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）。
滑膜炎制劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-03-05
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對滑膜炎制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告 （2024年第16號）
政策
其它
2024-02-19
《全玻璃注射器》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過。
FDA官網(wǎng)：根據(jù)FD&C法案第506C條，通知FDA成品或活性藥物成分的生產(chǎn)中止或中斷
指南
其它
2024-02-06
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)FD&C法案第506C條永久停止或中斷生產(chǎn)的通知”的行業(yè)指南草案。該指南草案旨在幫助申請人和制造商及時向FDA提供關(guān)
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥標準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見
其它
其它
2024-02-05
國家藥監(jiān)局起草了《中藥標準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-02-05
國家藥監(jiān)局在前期組織部分中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、省藥監(jiān)局、專家等代表座談、調(diào)研、論證基礎(chǔ)上，起草了《中藥標準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》（具體內(nèi)容及相關(guān)起草說明見附件1和2），現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-02-04
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
2024-02-04
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
2024-02-04
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
2024-02-04
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對金剛藤制劑說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2024-01-23
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導原則（2023年修訂版）》。
