整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-12
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，中心組織形成了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
2023-09-28
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
廣東省外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥常用頭孢菌素注射劑臨床快速綜合評價專家共識（2023版）
共識
其它
2023-07-13
科學(xué)開展藥品臨床綜合評價，對藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等進行定性、定量數(shù)據(jù)整合分析，可以提升藥品供應(yīng)保障能力，促進科學(xué)、合理、安全用藥。
關(guān)于醋酸地非法林注射液治療患有血液透析的慢性腎病成人瘙癢癥的循證建議。
2019-08-08
已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）
2024-07-16
美國區(qū)域麻醉和疼痛醫(yī)學(xué)學(xué)會(ASRA,American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine)
皮質(zhì)類固醇注射有潛在的不良事件，包括血糖升高、骨密度降低和下丘腦-垂體軸抑制。本文主要針對用于交感神經(jīng)、周圍神經(jīng)阻滯和成人慢性疼痛激痛點注射皮質(zhì)類固醇的安全性提供共識指導(dǎo)。
關(guān)于尿道括約肌注射 A 型肉毒毒素治療特發(fā)性慢性非梗阻性尿潴留的循證建議。這涉及將 A 型肉毒桿菌毒素注射到尿道括約肌中。
Remsima用于皮下注射(Celltrion Healthcare匈牙利Kft)是一種生物相似的英夫利昔單抗，可抑制腫瘤壞死因子-α的活性。對于關(guān)節(jié)炎，應(yīng)開Remsima(皮下注射)，并
2023-10-07
為明確化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性的藥學(xué)研究技術(shù)要求，以更好的指導(dǎo)企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告 （2024年第16號）
政策
其它
2024-02-19
《全玻璃注射器》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過。
2023-10-08
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2022-07-07
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，為特殊注射劑，生物等效性評價存在一定難度。我國尚無本品的生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，為進一步規(guī)范注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《注射
2023-12-01
藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》。
