2020-06-05
根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）第十六條，申請(qǐng)人在藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結(jié)合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結(jié)合，從而抑制破骨細(xì)胞末端分化和活化。該品種由美國(guó)安
2020-06-03
抗腫瘤藥是當(dāng)前全球新藥研發(fā)的熱點(diǎn)之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長(zhǎng)，越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)影像評(píng)估結(jié)果的替代終點(diǎn)，成為支持新藥上市的關(guān)鍵研究的主要終點(diǎn)。但影像檢查及評(píng)估過程的差異可導(dǎo)致測(cè)量誤差
2020-05-13
為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方對(duì)臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2019-10-31
《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則》起草說(shuō)明 一、背景和目的近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（Data Monitoring Committee，DMC）在試驗(yàn)中的使用逐漸增多。DMC是一個(gè)獨(dú)立的具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專家組，負(fù)責(zé)定期審閱來(lái)自一項(xiàng)或多項(xiàng)正在開展的臨床試驗(yàn)的累積數(shù)據(jù)，旨在保證臨床試驗(yàn)中受試者的安全性、繼續(xù)試驗(yàn)的合理性及科學(xué)價(jià)值。本指導(dǎo)原則主要闡述DMC
2019-10-31
《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說(shuō)明一、背景和目的非劣效設(shè)計(jì)的實(shí)際應(yīng)用較多，面臨的技術(shù)問題也相對(duì)復(fù)雜，我國(guó)于2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》雖然對(duì)非劣效設(shè)計(jì)進(jìn)行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn)，有必要針對(duì)該設(shè)計(jì)專門制定指導(dǎo)原則?！斗橇有гO(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》沒有贅述其它指導(dǎo)原則（如ICH發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和
2019-10-31
乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2019-10-31
藥物臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則
2019-10-31
生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2019-10-31
細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2019-10-31
化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則__藥學(xué)研究資料綜述
