本指南闡述了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 目前對整體開發(fā)計劃和臨床試驗設(shè)計的想法，以支持偏頭痛預(yù)防性治療藥物的批準(zhǔn)。
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎手術(shù)期間使用的組織封閉系統(tǒng)。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統(tǒng)提交的有效審查。
FDA 指導(dǎo)文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗的療效終點
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關(guān)高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關(guān)的醫(yī)源性低血糖的藥物。
該指南的主要重點是使用預(yù)后基線協(xié)變量來提高估計和測試治療效果的統(tǒng)計效率。
FDA 指導(dǎo)文件：甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇高風(fēng)險藥物成分的檢測
指南
其它
本指南提供了有關(guān)遵守適用法規(guī)要求的信息和建議，以幫助制藥商、再包裝商、其他高風(fēng)險藥物成分供應(yīng)商和復(fù)方制劑商防止使用被DEG或EG污染的甘油和其他高風(fēng)險藥物成分。
本指南解決了有關(guān)兒科藥物開發(fā)的選定臨床、科學(xué)和倫理問題。
本指南為收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構(gòu)提供了 FDA 針對傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險增加的個人修訂的獻血者推遲建議。
FDA指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 非臨床建議
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案為非臨床測試提供了建議，以支持上市前提交(例如，上市前批準(zhǔn)(PMA)申請，研究器械豁免(IDE)申請，上市前通知(510(k)s)和De Novo分類請求）。
此次修訂旨在為可應(yīng)用于藥品質(zhì)量不同方面的質(zhì)量風(fēng)險管理原則和工具提供指導(dǎo)。該指南取代了 2022 年 6 月 15 日發(fā)布的指南草案“Q9(R1) 質(zhì)量風(fēng)險管理”。
該文件提供指導(dǎo)，以協(xié)助申辦者進行尼古丁替代療法 (NRT) 藥物產(chǎn)品的臨床開發(fā)，包括但不限于那些旨在戒煙和相關(guān)慢性適應(yīng)癥的藥物。
該指南是在國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產(chǎn)品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實施和總體設(shè)計提供了統(tǒng)一的建議。
本指南中，DCT 是指臨床試驗，其中部分或全部試驗相關(guān)活動發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗地點以外的地點。在完全分散的臨床試驗中，所有活動都在傳統(tǒng)試驗地點以外的地點進行。
FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗 （DCT） 的建議。
本指南草案的目的是提供信息和建議，以協(xié)助贊助商和其他相關(guān)方開發(fā)藥物，以預(yù)防或治療因意外或蓄意事件引起的電離輻射暴露引起的急性輻射綜合征 (ARS)。
