2025-02-15
評(píng)價(jià)與總結(jié)發(fā)熱門診應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒環(huán)境與設(shè)備清潔和消毒管理的最佳證據(jù)。
新型冠狀病毒感染很容易傳播，無癥狀的患者或醫(yī)護(hù)也可能能成為傳播途徑。在COVID-19大流行期間進(jìn)行安全超聲檢查的兩項(xiàng)主要原則是：1.防治病毒傳播；2.保護(hù)醫(yī)護(hù)人員。本文主要針對(duì)COVID-19疫情期
本文主要針對(duì)針對(duì)不同類型的間歇性無袖帶裝置提出了具體的、有臨床意義的和實(shí)用的驗(yàn)證程序。
2023-01-29
為更好地落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告》（2022年第110號(hào)）要求，藥品審評(píng)中心對(duì)《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.0》（以下簡(jiǎn)稱《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》）進(jìn)行了修訂，形成征求意見稿。
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定量檢驗(yàn)程序分析性能（精密度、正確度、線性和特異性）驗(yàn)證的原則和方法。
2025-08-20
本文從標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、標(biāo)準(zhǔn)修訂征求意見及標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容與解讀等進(jìn)行論述,并結(jié)合國(guó)內(nèi)外環(huán)境感染控制研究進(jìn)展,分析2025版標(biāo)準(zhǔn)的修訂和亮點(diǎn),助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地理解和貫徹標(biāo)準(zhǔn)。
2025 FDA指南：生物標(biāo)志物的生物分析方法驗(yàn)證
指南
其它
本指南可幫助研究性新藥申請(qǐng) （IND） 的申辦方和新藥申請(qǐng) （NDA）、生物制品許可申請(qǐng) （BLA）、NDA 和 BLA 補(bǔ)充劑以及簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA）（如適用）的申請(qǐng)人驗(yàn)證用于評(píng)估生物標(biāo)志物濃
《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
應(yīng)用程序驗(yàn)證和基礎(chǔ)設(shè)施鑒定的目的是產(chǎn)生書面證據(jù)，以提供高水平的保證，即與使用自動(dòng)化系統(tǒng)相關(guān)的所有部分都將正確和一致地工作。
2015年1月，美國(guó)足踝外科醫(yī)師協(xié)會(huì)(ACFAS)發(fā)布了清潔擇期足部手術(shù)圍術(shù)期預(yù)防性抗生素的應(yīng)用共識(shí)。
2024-12-25
以期推動(dòng)未來護(hù)理領(lǐng)域高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型向臨床實(shí)際應(yīng)用轉(zhuǎn)化。
ISCEV 刺激和記錄儀器校準(zhǔn)和驗(yàn)證指南（2023 年更新）
指南
其它
2023-06-03
國(guó)際臨床視覺電生理學(xué)會(huì)(ISCEV,International Society for Clinical Electrophysiology of Vision)
本指南為使用 ISCEV 標(biāo)準(zhǔn)和擴(kuò)展協(xié)議的用戶提供了額外信息，并取代了之前的指南。
