本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，本指南包括關(guān)于納入人類免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HB

巨細胞病毒（CMV）肺炎是實體器官移植（SOT）受體最常見的感染性并發(fā)癥之一，其中肺移植受體術(shù)后CMV 肺炎的發(fā)生率明顯高于其他SOT 受體。CMV 肺炎一旦發(fā)生，病情進展迅速、病死率高。針對CMV 的預(yù)防性用藥可以顯著降低感染發(fā)生率及其相關(guān)病死率。本文根據(jù)2013 年美國胸科學(xué)會（ATS）國際指南對CMV 肺炎的高危因素、診斷標(biāo)準(zhǔn)及防治策略進行解讀并綜述。

2017年5月，美國胃腸病協(xié)會(AGA)發(fā)布了對經(jīng)抗病毒治療獲持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答的慢性丙型肝炎患者的管理指南，主要目的是為經(jīng)口服直接抗病毒藥物獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答的的慢性丙型肝炎患者提供臨床管理建議。

淋巴瘤是中國最常見的惡性腫瘤之一。世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN2020顯示2020年中國新發(fā)霍奇金淋巴瘤（Hodgkin lymphoma，HL）6829例，其中男性4506例，女性2323

霍奇金淋巴瘤（HL）是由于起源于B淋巴細胞的克隆性轉(zhuǎn)化，導(dǎo)致病態(tài)的雙核Reed-Sternberg細胞。HL是一種B細胞疾病，呈雙峰分布，在青春期和生命的第三個十年發(fā)病率最高，55歲以上的人有第二個高

腎母細胞瘤是兒童時期最常見的腎臟惡性腫瘤，在所有兒童惡性腫瘤中約占6%；15 歲以下兒童中，發(fā)病率約為 7.1/100,000（美國），但亞洲人群中發(fā)病率略低；單側(cè)腎母細胞瘤患兒中，男：女=0.92:1，平均診斷年齡為44 個月，大約10%的腎母細胞瘤伴有先天發(fā)育畸形。隨著化療、手術(shù)、放療等多種治療手段的綜合應(yīng)用，總體生存率已經(jīng)達到85% 以上。目前，世界范圍內(nèi)腎母細胞瘤的治療可分為兩個類別，一是

肝母細胞瘤(hepatoblastoma, HB)是兒童期最常見的肝臟腫瘤，90%發(fā)生于5 歲以內(nèi)。該病起病隱匿，早期多無癥狀，約20％的患兒在診斷時已發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移。手術(shù)切除腫瘤是HB 的重要治療手段，能否完整切除腫瘤是影響預(yù)后的關(guān)鍵因素，但若診斷明確后直接手術(shù)，腫瘤完全切除的比例僅為 50％～60％，且單純手術(shù)治療的患兒容易術(shù)后復(fù)發(fā)。手術(shù)前化療對于提高外科手術(shù)的腫瘤完整切除率及降低腫瘤復(fù)發(fā)率起到

淋巴瘤（lyphoma）是我國最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)國家癌癥中心公布的數(shù)據(jù)，2014年我國淋巴瘤的確診發(fā)病率為5.94/10萬，2015年預(yù)計發(fā)病率約為6.89/10萬。由于淋巴瘤病理類型復(fù)雜，治療原則各有不同，為進一步提高淋巴瘤診療能力和規(guī)范化水平，配合抗腫瘤藥品供應(yīng)保障有關(guān)政策調(diào)整，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，現(xiàn)對《中國惡性淋巴瘤診療規(guī)范（2015年版）》進行修訂和更新。

2017年由北京兒童醫(yī)院單中心完成12 例胸膜肺母細胞瘤（PPB）兒童和父母外周血全基因組測序， 檢測DICER1基因突變。結(jié)果顯示，７ 例患兒及家族有DICER1基因突變， 與美國、英國和日本的報道相似。本建議是在完成以上臨床研究基礎(chǔ)上， 重點參考國際胸膜肺母細胞瘤注冊系統(tǒng) 診治方案制定的。目標(biāo)是建立我國兒童PPB 患兒化療、手術(shù)等治療的標(biāo)準(zhǔn)和細則， 便于更好地了解治療效果、隨訪預(yù)后。為系統(tǒng)的臨

淋巴瘤的臨床進程主要取決于疾病的活躍度和侵襲性，淋巴瘤的最佳治療需要基于正確的診斷以及分類。本文的主要目的是為臨床醫(yī)生針對年齡＞18歲成人淋巴瘤患者的臨床管理提供指導(dǎo)。主要內(nèi)容涉及彌漫性大B細胞淋巴瘤，霍奇金淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤，T細胞淋巴瘤，慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤，伯基特淋巴瘤和間變性大細胞淋巴瘤的詳細治療方案。

2017年6月，韓國內(nèi)分泌學(xué)會(KES)發(fā)布了腎上腺偶發(fā)瘤的管理指南，該指南主要討論了腎上腺偶發(fā)瘤患者管理過程中的核心問題，最終提出20條關(guān)鍵推薦意見。

腦干膠質(zhì)瘤(brainstem gliomas, BSG)是一組起源于中腦、腦橋和延髓的膠質(zhì)瘤總稱。20世紀(jì)80年代之前BSG曾被認(rèn)為是一組均質(zhì)性疾病，由于當(dāng)時腦干仍然是手術(shù)禁區(qū)，無法進行手術(shù)，導(dǎo)致對BSG的病理學(xué)特性缺乏足夠的認(rèn)識，加之腫瘤本身對放療和化療不敏感，所以BSG的整體預(yù)后極差。近30年來，隨著神經(jīng)影像技術(shù)、分子生物學(xué)、腫瘤基因組學(xué)的不斷發(fā)展，人們逐漸認(rèn)識到BSG是一組具有高度異質(zhì)性的

惡性淋巴瘤（以下簡稱淋巴瘤）是一組起源于造血淋巴組織的惡性腫瘤，分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）兩大類。歐美國家淋巴瘤發(fā)病率為7.8～18.4/10萬。2012年我國發(fā)布的腫瘤登記數(shù)據(jù)顯示，淋巴瘤在我國發(fā)病率約為6.68/10萬，男性高于女性，占全部癌癥發(fā)病的2.34%［1］。淋巴瘤一直位列我國癌癥發(fā)病與死亡率的前10位，已經(jīng)成為中國人健康的重大殺手。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。