2022-01-26
近年來(lái),以定量藥理學(xué)為基礎(chǔ)的模型化與仿真技術(shù)在新藥研發(fā)中的地位日益凸顯。2021年8月,FDA發(fā)布了《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持PD-1/PD-L1單抗治療腫瘤患者的替代劑量方案選擇指南》征求意見(jiàn)稿(以下
《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并更快、更有效地為需要?jiǎng)?chuàng)新的患者帶來(lái)創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和
2023-05-04
本文就該專(zhuān)家共識(shí)進(jìn)行解讀，以期為女童及女性ADHD的識(shí)別、評(píng)估診斷、治療及管理等方面提供相關(guān)幫助，改善其長(zhǎng)期健康狀況和臨床預(yù)后。
《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀
政策
其它
2024-10-21
本文為《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀。
2022-06-20
單臂臨床試驗(yàn)的研發(fā)策略顯著地縮短了新藥的上市時(shí)間；特別是近年來(lái)，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現(xiàn)出非常突出的有效性數(shù)據(jù)，因此，越來(lái)越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗(yàn)支持抗腫瘤藥物的上市申請(qǐng)。但與公認(rèn)的
本文件為 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分關(guān)于使用基于藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)支持批準(zhǔn)程序性細(xì)胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細(xì)胞死
2018-02-01
2002年和 2007年《美國(guó)重癥醫(yī)學(xué)會(huì)(ACCM)分別發(fā)表了2002版和2007版?兒童和新生兒膿毒性休克血流動(dòng)力學(xué)支持臨床實(shí)踐指南?(以下簡(jiǎn)稱(chēng)?指南?)。
2024-01-10
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-10-21
本文總結(jié)了英國(guó)糖尿病住院護(hù)理聯(lián)合協(xié)會(huì) (JBDS-IP) 小組關(guān)于使用技術(shù)支持醫(yī)院糖尿病護(hù)理的指南。
這份多學(xué)科共識(shí)聲明是根據(jù)重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)學(xué)院的建議制定的，目的是在需要時(shí)制定英國(guó)輔助調(diào)查指南，以支持使用神經(jīng)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)診斷死亡。一個(gè)多學(xué)科小組審查了文獻(xiàn)和英國(guó)使用神經(jīng)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)診斷死亡的實(shí)踐，并推薦腦 CT 血管
本文件概述了世衛(wèi)組織以人為本處理人類(lèi)衛(wèi)生部門(mén)抗菌素耐藥性問(wèn)題的方法的概念和內(nèi)容。
2022-01-01
本文件通過(guò)闡明預(yù)防、檢測(cè)和管理疾病表現(xiàn)和并發(fā)癥的最佳實(shí)踐方法，重點(diǎn)關(guān)注患者護(hù)理的改善和維持。
2023-08-01
為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質(zhì)量，并提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心組織起草了《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可替
